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GMP-News
15.06.2009
  

FDA bildet Arbeitsgruppe für mehr Transparenz

 
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bildet eine interne Transparency Task Force, um Empfehlungen zu entwickeln, wie nützliche und verständliche Informationen zu Aktivitäten und Entscheidungsfindung der FDA der Öffentlichkeit möglichst zeitnah und in einem benutzerfreundlichen Format zugänglich gemacht werden können. Die Öffentlichkeit wird die Möglichkeit haben, der Arbeitsgruppe Kommentare darüber abzugeben, wie die FDA erläutern sollte, was die Behörde tut, worauf sie ihre Entscheidungen stützt und welcher Prozesse sie sich bei der Entscheidungsfindung bedient.

Die Arbeitsgruppe wird vorerst folgendes durchführen:

  • Mithilfe zweier öffentlicher Meetings Beiträge der Öffentlichkeit zu Themen mit Transparenzbezug sammeln
  • Vorgehensweisen empfehlen, wie die Behörde ihre Arbeitsabläufe, Aktivitäten, Prozesse und Entscheidungsfindung besser erklären kann
  • Informationen identifizieren, die die FDA zu spezifischen Arbeitsabläufen, Aktivitäten, Prozessen und zur Entscheidungsfindung der Behörde zugänglich machen sollte
  • Sowohl interne als auch externe Probleme und Hindernisse identifizieren, die der Versorgung der Öffentlichkeit mit nützlichen und verständlichen Informationen zu Aktivitäten und zur Entscheidungsfindung der FDA im Wege stehen
  • Geeignete Werkzeuge und neue Technologien zur Informierung der Öffentlichkeit identifizieren
  • Änderungen an den gegenwärtigen Arbeitsabläufen der FDA empfehlen, um die Fähigkeit der Behörde, der Öffentlichkeit solche Informationen in einer zeitnahen und effektiven Weise zugänglich zu machen, zu verbessern
  • Legislative oder regulatorische Änderungen empfehlen, um die Fähigkeit der FDA zur Bereitstellung von Informationen zu verbessern
  • Dem Commissioner einen schriftlichen Bericht zu den Erkenntnissen und Empfehlungen der Arbeitsgruppe vorlegen.

Öffentliche Meetings:
Jeder kann kostenlos an den entsprechenden öffentlichen Meetings teilnehmen. Das erste öffentliche Meeting wird am 24. Juni 2009 in Washington, D.C., stattfinden. Die Arbeitsgruppe beabsichtigt, im Herbst den nächsten Termin für ein öffentliches Meeting festzusetzen, das ebenfalls in der Umgebung von Washington stattfinden soll. Die Öffentlichkeit ist auch dazu aufgerufen, bis zum 7. August 2009 schriftlich oder elektronisch Kommentare zu Themen, die mit Transparenz zu tun haben, einzusenden. Anweisungen zum Einreichen von Kommentaren finden Sie unter www.regulations.gov.

Die FDA bewertet weitere elektronische Wege, auf denen die Öffentlichkeit Kommentare und Feedback zu diesem Thema übermitteln kann. Der  Transparency Blog der FDA bietet beispielsweise die Möglichkeit, sich darüber zu informieren, was die Behörde tut, worauf sie ihre Entscheidungen stützt und welcher Prozesse sie sich bei der Entscheidungsfindung bedient. Der Blog läuft die nächsten sechs Monate (Juni bis November 2009).

Quelle: FDA Transparency Task Force Homepage

Zusammengestellt von
Wolfgang Schmitt
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