Das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) hat die "Guideline on Missing Data in Confirmatory Clinical Trials" angenommen und zur Anhörung freigegeben. Die Anhörung endet am 31. Oktober 2009 (Einsendeschluss für Kommentare). Die Guideline ersetzt das Dokument "Points to Consider on Missing Data in Clinical Trials" CPMP/EWP/1776/99.

Fehlende Daten können bei der Analyse klinischer Studien zu Verzerrungen der Ergebnisse führen. Die Interpretation der Ergebnisse einer Studie ist immer problematisch, wenn eine beträchtliche Anzahl an Werten unbekannt ist. Dieses Problem wird nur teilweise im ICH E9 Dokument (Statistical Principles of Clinical Trials) behandelt. Die neue Guideline CPMP/EWP/1776/99 wird Ratschläge dazu geben, wie fehlende Daten in einer Confirmatory Studie bei der Einreichung eines Antrags bei einer Behörde angesprochen werden soll. Das Schema fehlender Daten (einschließlich der Gründe und das zeitliche Auftreten der fehlenden Daten), das bei vorangegangenen ähnlichen klinischen Studien beobachtet wurde, sollte bei der Planung einer bestätigenden klinischen Studie berücksichtigt werden. Diese Informationen sollten herangezogen werden, um den Umfang der fehlenden Daten zu minimieren, die in diesen Studien vorkommen und bei der Auswertung helfen.

Die Guideline sollte zusammen mit Annex I zur Verordnung 2001/83/EG in der vorliegenden Fassung und allen weiteren relevanten EU- und ICH-Guidelines, wie z. B. CPMP/ICH/363/96, ICH Topic E9 Step 4 "Note for Guidance on Statistical Principles for Clinical Trials", gelesen werden.

Dieses Dokument ist keine umfangreiche Abhandlung über alle verfügbaren Methoden. Statt dessen werden allgemeine Empfehlungen zu einem akzeptablen Rahmen für den Umgang mit fehlenden Daten in einem regulatorischen Umfeld gegeben.

Zusammengestellt von
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG