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In der Regel dauert es etwas, bis die
offiziellen Zahlen der FDA für das Fiscal Year 2000 bekannt werden.
Auf der PDA Conference im
September 2001 in Washington stellten Joseph C. Famulare und Richard L.
Friedman, Office of Compliance, CDER, die neuen Daten schon vor.
Nachfolgend finden Sie Erläuterungen dazu.
Eine Übersicht über die
Inspektionen im Jahr 2000 gibt Abbildung 1. Mit 54 % sind die
meisten FDA-Inspektionen 2000 – wie auch in der Vergangenheit - auf
Wirkstoffe (API) fokussiert.
Abbildung 1
| Wirkstoffhersteller |
135 |
| Sowohl
Wirkstoffhersteller als auch Pharmaproduktion |
30 |
| Pharmaproduktion |
51 |
| Hilfsstoffhersteller |
1 |
| Auftragslabors |
25 |
| Mikronisierung
im Lohnauftrag |
0 |
| Sterilisierung
im Lohnauftrag |
0 |
| Umpacker
von Arzneimitteln |
4 |
| Pharmazeutisches
Lager |
1 |
| Gesamtzahl
der Inspektionen in 2000 |
248 |
Bezogen auf einzelne
Länder nehmen die europäischen Nationen Frankreich, Italien
Großbritannien, Deutschland mit Abstand, gefolgt von der Schweiz, Spanien
und Irland, in der „Inspektionshitliste" eine „Spitzenstellung"
ein (Abb. 2).
Bei den
wirkstoffproduzierenden Staaten sieht die Verteilung der Inspektionen
folgendermaßen aus (s. Abb 3).
Die meisten zuordenbaren
cGMP-Mängel im Wirkstoffbereich wurden im Laborumfeld gefunden. (Abb. 4).
Auffällig ist, dass zum
ersten Mal seit 1995 die Anzahl der Warning Letters wieder angestiegen ist
(Abb 5).
Richard L. Friedman
präsentierte Daten über Rückrufe im Bereich der FDA. Deren Anzahl ist
im Fiscal Year 2000 im Vergleich zu den Vorjahren wiederum gestiegen (s.
Abb. 6).
Zwei Drittel der
Rückrufe betrafen verschreibungspflichtige (RX) Arzneimitteln, das
restliche Drittel betraf die rezeptfreien (OTC) Präparate (s. Abb.7).
Auffällig ist, dass die
Mehrzahl der Rückrufe auf Veranlassung der FDA erfolgte und nicht von der
Industrie ausging. Dies nahm die FDA u.a. zum Anlass die „Quality System
based Inspections" als Pilotprogramm einzuführen (s. GMP News Nr. x
+ y). Der Fokus von FDA-Inspektionen richtet sich künftig auf die
Qualitätssystem!
In einer Zusammenfassung
der Jahre 97 – 00 sind die Ursachen für Rückrufe aufgelistet. Den
ersten Platz nehmen GMP-Mängel (!) ein:
Top
Ten der FDA-Rückrufe 1997 - 2000 (kumulativ)
- GMP-Abweichungen
(Durchführung und/oder Dokumentation)
- Mangel
an Sterilitätssicherheit
- Untergehalt
- Fehler
bei der "Dissolution"
- Analytische
Methodenvalidierung
- Stabilitätsdaten
stützen nicht das Haltbarkeitsdatum
- Validierung
im Herstellungsbereich
- Mikrobielle
Kontamination nichtsteriler Produkte
- Falsch
deklarierte Dosis
- Zulassungsmängel
Quelle:
nach Richard L. Friedman, CDER, FDA,PDA Congress, Sept. 01, Washington
Als Anhang finden Sie
unseren aktuellen GMP Programme für das Jahr 2001. Informieren Sie sich
rechtzeitig, um weiterhin GMP-compliant zu bleiben.
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