Mit diesem Entwurf der 4. Revision veröffentlicht die European Medicines Agency (EMEA) einen Leitfaden, der sich mit der Gewinnung des Ausgangsmaterials, der Herstellung und der Qualitätskontrolle von plasmabasierten Arzneimitteln befasst. Besondere Beachtung wird hier auf die virale Sicherheit dieser Produkte gelegt. Dies umfasst sowohl spezielle Problemstellungen in der Qualitätskontrolle, als auch den Bereich von Validierungsstudien. Die immer vielfältigeren Nutzungsmöglichkeiten von Blut- und Plasmaprodukten, auch durch die vielen neuen Methoden von Fraktionierung und Separation, erfordern auf Grund der Risiken von Krankheiten durch solche Produkte, besonders betreffend virale Infekte, eine beständige Aktualisierung der bestehenden Guidelines. Besonders die große Zahl der Pool-Spenden spielt hier auch eine Rolle. Vom diesem Draft erfasst werden Plasmaderivate mit Nutzung als: - Hilfsstoffe
- Zusatzstoffe in Arzneimitteln
- Prüfpräparate
Darüber hinaus kann der Entwurf ebenfalls als Hilfestellung bei zellulär extrahierten aktiven Substanzen wie Haemoglobin dienen. Detaillierte Informationen über den Draft und die erfassten Bereiche finden Sie hier. Das Seminar "Qualität und Sicherheit bei Blut und Blutprodukten" am 19./20 Mai 2009 in Mannheim bietet Ihnen eine Übersicht über die neuesten Entwicklungen in Regularien, Klinik und Industrie rund um die Entnahme und Verarbeitung von Blut und Blutprodukten. Autor:
Axel Schroeder
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