Das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA hat im Februar eine Übersicht über die Zahl und Ergebnisse der durchgeführten Inspektionen im Bereich von Gewebeeinrichtungen veröffentlicht. Eine Übersicht über die Anzahl der durchgeführten Inspektionen zeigt die folgende Grafik. 
Weiterhin wird in einer Übersichtstabelle das Ergebnis der Inspektionen nach den Kategorien folgender Maßnahmen aufgezeigt. Hierbei wird in drei Kategorien aufgeteilt. 1. Keine Maßnahmen erforderlich (NAI - no action indicated) 2. Freiwillige Maßnahmen empfohlen, d.h. störende bzw. unerwünschte Bedingungen wurden gefunden, rechtfertigen aber keine regulativen Maßnahmen (VAI - voluntary action indicated) 3. Offizielle Maßnahmen erforderlich, d.h. es wurden Bedingungen vorgefunden, die eine offizielle Forderung nach Änderungsmaßnahmen erforderlich machen (OAI - official action indicated) Eine Übersicht bietet die nachfolgenden Tabelle: | 2003 | 2004 | 2005 | 2006 | 2007 | 2008 | | NAI | 160 | 233 | 217 | 249 | 308 | 285 | | VAI | 53 | 43 | 46 | 96 | 113 | 90 | | OAI | 5 | 7 | 0 | 10 | 9 | 11 | Weitere Informationen und Verknüpfungen zu diesem Thema finden sie hier. Das Seminar Qualität und Sicherheit bei Geweben und Gewebezubereitungen am 9./10. Juni 2009 in Mannheim bietet Ihnen einen Einblick in die neuesten regulatorischen Anforderungen und die Möglichkeit, die ersten Erfahrungen nach Inkrafttreten des Gewebegesetzes von Praktikern aus Klinik und Industrie zu diskutieren. Autor:
Axel Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG | 
