Zum 7. Februar 2009 ist das PIC/S Dokument 007-4 "Recommendation on the Validation of Aseptic Processes" aktualisiert worden. Die Recommendations der PIC/S dienen Inspektoren der PIC/S-Länder als Leitfaden im Rahmen der Inspektionen pharmazeutischer Betriebe. Die Änderungen des PI 007-4 fallen gering aus und beziehen sich im Wesentlichen auf die Anforderungen an die Inkubationsbedingungen beim Media Fill. Bislang waren 2 alternative Schemata aufgeführt: 1: 20-25oC für mindestens 14 Tage 2. 20-25oC für wenigstens 7 Tage unmittelbar gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Inkubation bei Temperaturen bis 35oC Insgesamt musste die Inkubation mindestens 14 Tage dauern. Andere Inkubationsbedingungen waren möglich soweit man deren Notwendigkeit belegen konnte. Die aktualisierte Fassung gibt folgende Inkubationsbedingungen vor: 20-25oC für mindestens 7 Tage unmittelbar gefolgt von einer Inkubation bei 30-35oC. Als gesamte Inkubationszeit sind mindestens 14 Tage vorgegeben. Andere Inkubationsbedingungen sind erlaubt soweit sie validiert wurden. Allerdings ist die Aktualisierung des Dokuments nur unvollständig erfolgt und steht teilweise im Widerspruch zu den Anforderungen des neuen Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens, der zum 1. März 2009 in Kraft tritt. Insbesondere bei der Bewertung von Media Fills wird immer noch eine Kontaminationsrate kleiner 0,1% bei einem Vertrauensbereich von 95% akzeptiert. Hier wäre eine Anpassung an die neuen Vorgaben des Annex 1 und der FDA Guidance for Industry - Sterile Drug Products produced by Aseptic Processing" dringend erforderlich. Den PI 007-4 finden Sie hier. Autor:
Dr. Andreas Mangel
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