| | |
|
09.03.2009
EMEA veröffentlicht Fragen und Antworten zur Vorbereitung eines Antrags auf ein PIP und/oder Freistellung
| |
| | |
| Die europäische Arzneimittelüberwachungsbehörde (EMEA) hat ein umfassendes Frage-und-Antwort-Dokument zur Vorbereitung eines Antrags auf ein PIP und/oder Freistellung veröffentlicht. Es ist 11 Seiten lang und enthält Antworten auf die folgenden 21 Fragen: - Wie und wann sollte ich eine PIP-Absichtserklärung einreichen?
- Wann sollte ich den Antrag auf ein PIP und/oder auf Freistellung einreichen?
- Bei wem sollte ich den Antrag auf ein PIP/auf Freistellung einreichen?
- Wie viele Durchschläge sollte ich für einen PIP-/Freistellungsantrag einreichen?
- Welche Informationen sollte das Begleitschreiben zum Antrag enthalten?
- Welches sind die technischen Anforderungen an die elektronische Einreichung eines Antrags auf ein PIP/Freistellung?
- Wie verwende ich die elektronische Vorlage für einen Antrag auf ein PIP/Freistellung (Teil A)?
- Welche Informationen sollte ich in die elektronische Vorlage für PIP-/Freistellungsanträge (Teil A) aufnehmen?
- Wie sollte ich die wissenschaftliche Dokumentation präsentieren (Teile B bis E; Referenzen in eigenem Teil F)?
- Was soll ich einreichen, wenn mein Produkt für eine in der EMEA-Entscheidung zur Klassenfreistellung aufgeführte Krankheit entwickelt wird?
- Sollte ich einen separaten Antrag auf ein PIP/Freistellung stellen, falls mehrere Marktzulassungen/Anträge auf Marktzulassung vorliegen?
- Wie sollte ich auf die Nachfrage des PDCO nach Modifikationen an einem PIP und/oder einer Freistellung antworten?
- Auf welchem Wege kann ich eine Neueinschätzung meines Antrags auf ein PIP/auf Freistellung durch die PDCO beantragen?
- Wie kann ich eine Abänderung eines genehmigten PIP beantragen?
- Wann wird mein Produkt als "in der Gemeinschaft nicht zugelassen" eingestuft?
- Betrifft Artikel 7 oder Artikel 8 der "Paediatric Regulation" meinen Antrag, wenn man das Konzept der globalen Marktzulassung berücksichtigt?
- Was ist im Kontext von Artikel 8 eine neue Indikation?
- Betrifft Artikel 7 oder Artikel 8 der "Paediatric Regulation" meinen "informed consent" Antrag?
- Betreffen die Forderungen aus Artikel 7 der "Paediatric Regulation" Produkte mit fester Kombination?
- Gibt es eine Vorgehensweise zur Übertragung der PIP-/Freistellungsentscheidung auf einen anderen Antragsteller?
- Betrifft Artikel 7 der "Paediatric Regulation" Arzneimittel für neuartige Therapien?
Zusammengefasst von:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG | |
| | |
|
| |
| | |
