Neben den national geltenden Richtlinien,
hier in Deutschland z.B. die Richtlinienreihen des VDI mit der Nummer
2083, stehen einige international anwendbare Richtlinien zur Verfügung.
Weithin bekannt ist der Federal Standard
209 /1/ in seiner letzten Fassung
"E", der jedoch sicherlich durch die Richtlinienreihe ISO - 14644 abgelöst wird.
Die erste Generation der internationalen
Normen der Reinraumtechnik wird insgesamt 10 Titel umfassen. 7 davon sind
der allgemeinen Reinraumtechnik, 3 spezifisch der Beherrschung der
Biokontamination gewidmet.
ISO/TC 209: Cleanrooms
and associated controlled environments
Normenvorhaben in
Bearbeitung
|
Dokument-Nr. |
Kurztitel |
Status 07-01 |
|
ISO 14644-1 |
Reinheitsklassen
der Luft |
Norm 05-99 |
|
ISO 14644-2 |
Nachprüfung von
Reinräumen auf Aufrechterhaltung ihrer Luftreinheitsklassen |
Norm 09-00 |
|
ISO 14644-3 |
Messtechnik und
Prüfverfahren |
CD 11-98 |
|
ISO 14644-4 |
Planung, Bau und
Erst-Inbetriebnahme von Reinräumen |
Norm 04-01 |
|
ISO 14644-5 |
Betrieb von
Reinraumsystemen |
DIS 07-01 |
|
ISO 14644-6 |
Begriffe,
Definitionen und Einheiten |
CD 06-01 |
|
ISO 14644-7 |
Isolatoren,
Handschuhkästen, Minienvironments |
DIS 02-01 |
|
ISO 14698-1 |
Biokontamination: Grundlagen,
Erfassung der Biokontamination von Luft, Flüssigkeiten,
Oberflächen und Textilien |
DIS 02-99 |
|
ISO 14698-2 |
Auswertung und Interpretation von
Biokontaminationsdaten |
DIS 02-99 |
|
ISO 14698-3 |
Beurteilung und Bioeffizienz von
Reinigungs- und Desinfektionsverfahren |
DIS 02-99 |
Die Tabelle vermittelt eine Übersicht
und illustriert zugleich den Stand der Arbeiten. Die Spalte Status
07-01 über den Entwicklungsstand der einzelnen Dokumente: nämlich
wann und in welchem Reifegrad diese letztmals zirkuliert wurden. Man
unterscheidet drei Zirkulationsstadien, nämlich:
Committee Draft CD
(Normen-Vorentwurf),
eine Vorabzirkulation beschränkt auf die
Nationen, die im ISO/TC 209 aktiv mitwirken
Draft International Standart DIS
(internationaler Normenentwurf),
die erste offizielle Zirkulation an alle
ISO- und CEN-Nationen zur Umfrage (ISO and CEN enquiry)
Final Draft International Standart FDIS
(internationaler Normen Schlussentwurf),
die zweite offizielle Zirkulation an alle
ISO- und CEN-Nationen zur Umfrage (ISO and CEN voting).
Drei Dokumente haben bereits den Status
einer definitiv genehmigten und in Kraft gesetzten Norm erreicht und sind
auch bereits als DIN-Norm erhältlich:
DIN EN ISO 14644-1:
Reinräume und zugehörige
Reinraumbereiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit
DIN EN ISO 14644-2:
Reinräume und zugehörige
Reinraumbereiche – Teil 2: Festlegung zur Prüfung und Überwachung zum
Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit der ISO 14644-1
DIN EN ISO 14644-4:
Reinräume und zugehörige
Reinraumbereiche – Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme.
Die Arbeiten einer zweiten Generation
reinraumtechnischer Normen ist eingeleitet. Am weitesten fortgeschritten
ist die Erarbeitung der Festlegungen zur molekularen Kontamination, also
den Verunreinigungsrisiken, die von gasförmigen Luftfremdstoffen
ausgehen. Normen zur Oberflächenreinheit sowie über Reinstgase,
Reinstwasser und sonstige hochreine Flüssigkeiten sollen folgen.
Welche Auswirkungen haben die neuen
internationalen Normen auf die Praxis der Planung, der Erstellung, der
Inbetriebnahme und Qualifizierung sowie auf den Betrieb von Reinräumen?
Die Implikationen sind weitreichend: sobald nämlich eine internationale
Norm den Status DIS oder den äquivalenten CEN-Status prEN erreicht hat:
- können die Entwürfe via die nationalen
Normenvereinigungen oder den Fachbuchhandel käuflich erworben werden;
- können Sie als Grundlage von
Spezifikationen sowie von Vereinbarungen zwischen Planern, Anlagenbauern
und Dienstleistern einerseits und ihren Kunden andererseits herangezogen
werden;
- gelten Sie vor Gericht als Stand der
Technik.
Es empfiehlt sich deshalb, diesen Normen
den Vortritt gegenüber nationalen Regelwerken sowie vor Richtlinien von
Fachvereinigungen zu gewähren, sobald sie den DIS-Status erreicht hat.
Quelle: Dr. H.H. Schicht
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Autor:
Harald Martin,
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