Auch für
Pharmaunternehmen werden die weltweiten, branchenübergreifenden
Qualitätsmanagementnormen (ISO9000) und die Umweltmanagementnormen (ISO 14000) immer
wichtiger. So ist es die Aufgabenstellung vieler Unternehmen, die GMP-Anforderungen mit
diesen anerkannten Normenwerken im Rahmen der betrieblichen Umsetzung in Einklang zu
bringen.
Um die Kompatibilität der beiden Normfamilien zu verbessern, hat die "International
Organisation for Standardisation (ISO)" beschlossen,einen gemeinsamen
Auditierungsstandard für ISO 9000 und ISO14000 zu entwicklen.
Die Entscheidung wurde im Juni 98 Meeting des Technical Management Boards (TMB), das
zuständig für für Leitung der Technical Committees von ISO 9000 und ISO 14000 ist,
beschlossen. Darin heißt es, daß eine "Joint Coordination Group" gegründet
werden soll.
Die neue Gruppe hat die Aufgabe, Wirtschafts- und Verbandsorganisationen in die
Weiterentwicklung der beiden Standards zu integrieren bzw. deren Interessen einzubringen.
Zudem sollen im Rahmen der ISO 9000- und ISO 14000-Reformen die beiden Normserien durch
die Arbeit der Gruppe harmonisert werden. Im Moment ist dies nicht der Fall. Derzeit
existiert nur eine Vergleichsmatrix innerhalb der ISO 14000 mit Querverweisen zur Norm ISO
9000. Die Revision der ISO 9000 läuft derzeit.
Der noch vertrauliche interne Entwurf der ISO 9000 Revision ist bereits erarbeitet worden.
Mit der ISO 14000-Reform wird wohl nicht vor Juni 99 begonnen werden. Die Synchronisierung
der beiden Standards soll zukünftig auch Joint Audits ermöglichen.
Quelle: Compliance Engineering, Sep./Okt. 98
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Herr O. Schmidt steht Ihnen unter Telefon 06221 / 84 44 0 gerne zur Verfügung.
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