Im März 2006 hat die EMEA das „Reflection Paper on a proposed solution for dealing with minor deviations from the detail described in the Marketing Authorisation“ erstmals veröffentlicht. Ziel war es, die Erwartungen der EMEA zu reflektieren, ob eine Charge unter den beschriebenen Umständen trotz aufgetretener Abweichungen freigegeben werden kann. Ein Jahr später, im April 2007 hat dann die EMEA eine Reihe von Fragen formuliert, um Rückmeldung seitens der Industrie (und speziell seitens der QPs) über die praktische Umsetzung zu erhalten. Basierend hierauf hat die QP Association (EQPA) eine Umfrage unter ihren Mitgliedern gestartet. Die Ergebnisse wurden dann im September 2007 beim Interested Parties Meeting in London vorgestellt. Hierzu gab es eine gemeinsame Antwort von Interessenvertretern. Neben der EQPA beteiligten sich unter anderem auch die EFPIA und die PDA an der Präsentation. Nun hat die EMEA ein Update des Papiers veröffentlicht, in dem auch damals diskutierte Punkte integriert wurden. Leider sind die Anpassungen aber nicht so umfassend wie damals von den Teilnehmern gewünscht. Eventuell werden diese bei der Revision der Variations Regulation berücksichtigt. Begrüßenswert ist es, dass nun klargestellt wurde, dass das Reflection Paper auch für klinische Prüfpräparate gilt. Hier bezieht es sich dann natürlich nicht auf die Marktzulassung, sondern auf die Zulassung zur klinischen Prüfung (wie z.B. das IMPD). Vielfach diskutiert ist auch immer Begrifflichkeit und Status einer „geplanten Abweichung“. Im neuen Dokument wird hier erstmals darauf eingegangen. Ansicht ist allerdings, dass diese sogenannten „planned deviations“ durch das Qualitätssystems kontrolliert werden müssen und daher nicht durch das Reflection Paper abgedeckt werden. Auf jeden Fall aber ist zu prüfen, ob es sich um eine Variation handelt, bevor solch eine „geplante Abweichung“ ausgeführt wird. Alle Abweichungen müssen auf jeden Fall GMP-gerecht in der Chargendokumentation dokumentiert werden. Letztendlich hat sich also nicht viel Neues ergeben. Auch die Forderung der EQPA, den Geltungsbereich auf Abweichungen von weniger kritischen Produktspezifikationen zu erweitern wurde nicht berücksichtigt. Das neue Dokument finden Sie hier. Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG | 
