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16.03.2009
15. AMG Novelle: das Ende von Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle?
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| Im Referentenentwurf der 15. AMG-Novelle wurden der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle als Voraussetzung zur Erlangung der Herstellerlaubnis gestrichen. Dies wurde im Regierungsentwurf so übernommen. Damit entspricht dieser Teil des Systems nun auch in Deutschland den Vorgaben der EG. Es wurde aber nicht die Funktion als solche entbehrlich gemacht, denn sie sind für die Gesamtfunktion des Betriebes wichtig und auch erforderlich. In der AMWHV §12 werden die beiden Funktionen immer noch als Personal in leitender und verantwortlicher Stellung definiert. Sowohl hier als auch im EG-GMP-Leitfaden (2.5, 2.6 und 2.7) werden die Aufgaben und Verantwortlichkeiten festgelegt. Eine Unabhängigkeit von Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle muss weiterhin gegeben sein. Die Aufgaben müssen in genehmigten Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden und die Verantwortungsbereiche klar definiert und abgegrenzt sein. Innerbetrieblich können Vertreter mit ausreichender Sachkenntnis bestellt werden. In den beiden Veranstaltungen Die Leitung der Qualitätskontrolle am 6. Mai 2009 in Freiburg und Die Leitung der Herstellung am 23. Juni 2009 in Mannheim erfahren Sie das Wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Funktionen. Autor
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG | |
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