| Laut einer Presseveröffentlichung startet die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Pilotprogramm zur Verbesserung der Sicherheit von importierten Arzneimitteln und Wirkstoffen, das sogenannte Secure Supply Chain Pilot Program. Hierzu will die Behörde 100 freiwillige Bewerber auswählen, die bis zu 5 ausgewählte Produkte von Herstellung bis zum Import in die USA kontrollieren. Ziel ist es, Informationen zu erhalten, um ein Secure Supply Chain Programm zu entwickeln, welches die FDA bei ihren Bemühungen unterstützen soll, solche Produkte vom Import auszuschließen, die nicht den FDA-Anforderungen entsprechen. Für die Produkte, die die Anforderungen erfüllen, soll das Einfuhrverfahren erleichtert werden. Unterstützt wird die FDA hierbei vom Zoll (U.S. Customs and Border Protection). Das Pilotprogramm soll 2 Jahre laufen. Mehr Informationen finden Sie im Federal Register. Das Programm mag ein erster Schritt sein in die Richtung, die FDA Commissioner Robert A. Friedman angesprochen hat. Friedman hält die explizite Aufnahme von Lieferantenqualifizierung und -kontrolle in die FDA-Regularien, vor allem in den CFR, für möglich und spricht hierbei auch von Hilfsstofflieferanten (The Gold Sheet Vol.42, No.10). Ebenfalls veröffentlicht wurde ein Entwurf zu einer Guidance for Industry : Good Importer Practices . Die Guidance hat das Ziel, Importeuren weitere Empfehlungen zu geben in Bezug auf die Sicherheit eingeführter Produkte. Inhalte sind zum Beispiel: - ein Product-Safety Management Programm
- Überprüfung, dass Hersteller und Product den US-Anforderungen entsprechen
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen bei Abweichungen
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
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