Ist die "Quality System Inspection
Technique" zur Überwachung von Medizinprodukten auch das zukünftige
Modell in der Arzneimittelüberwachung?
In der GMP-News vom 22. Juni 2001 wurde
das Pilotprogramm der FDA für Inspektionssysteme bei GMP-Inspektionen von
Arzneimitteln vorgestellt.
Ein vergleichbares Inspektionssystem wird
schon seit längerem im Bereich der Überwachung von Medizinprodukten
(Medical Devices) durch das Center for Devices and Radiological Health
(CDRH) der FDA angewandt. Die GMP-Regeln (Quality System Regulations) zur
Herstellung von Medical Devices, 21 CFR 820, wurden in den USA zum 1. Juni
1997 geändert. Erstaunlicherweise erfolgten durch diese Änderungen
weitreichende Anpassungen an die DIN EN ISO 9000ff-Normen (QM-Systeme).
Folglich wurden die Inspektionen auch an diesen "systemischen"
Ansatz der neuen GMP-Regeln angepasst.
Seit 1999 wurde das Programm dieser
"Quality System Inspection Technique" (QSIT) nun überarbeitet.
Die ursprünglichen Inspektionen
konzentrierten sich auf 7 Subsysteme (s. Abb. 1).
Abb. 1: Die sieben Subsysteme des Quality
Systems
Mit den Änderungen der QSIT fokussiert
sich das CDRH nun auf vier "Top"-Systeme:
- Management Controls
- Design Controls
- Corrective and Preventive Actions (CAPA)
- Production and Process Controls (PAPC)
Damit die Inspektionen auch adäquat
durchgeführt werden, wurde speziell ein Manual für die Inspektoren
herausgegeben: Inspection of Medical Devices.
Die Abbildungen 2 zeigt Beobachtungen im
Rahmen von Medizinprodukte-Inspektionen, die sich speziell auf die vier
"Top"-Systeme beziehen.
Abb. 2: QSIT-Beobachtungen
Diesen "systemischen"
Inspektionsansatz testet die FDA derzeit auch in einem Pilotprogramm bei
Inspektionen im Pharmabereich aus. Hierbei konzentriert sie sich auf
folgende Systeme:
- Quality System
- Facilities and Equipment Manufacturing
System
- Material System
- Production System
- Packaging and Labelling System
- Laboratory Control System
Zwei Möglichkeiten von Inspektionen sind
im Pilotprogramm vorgesehen:
Die "Full Inspection Option",
die bei Neubauten, großen Änderungen und nach Compliance Problemen (z.
B. Warning Letter) durchgeführt wird. Hierbei wird das "Quality
System" und drei der anderen Systeme inspiziert.
Bei Firmen mit einer guten historischen
"Compliance" gibt es die Möglichkeit einer verkürzten
Inspektion. Hierbei wird wieder das "Quality System" sowie ein
weiteres System inspiziert. In beiden Fällen gilt die gesamte Firma als
"out of control" gilt, sobald ein System nicht zufriedenstellend
funktioniert!
Das oben Genannte führt zu zwei
interessanten Interpretationen
- Insbesondere hinsichtlich der FDA macht
es Sinn, Entwicklungen von verschiedenen "Center" - und nicht
"nur" dem für die klassischen Arzneimittel zuständigen CDER
(Center for Drug Evaluation and Research) - zu verfolgen, da diese
Entwicklungen durchaus von anderen "Center" übernommen werden.
- Sowohl im Medizinproduktbereich als auch
im Arzneimittelbereich findet eine Fokussierung der Inspektionen auf
"Quality Systems" und damit auch auf die "Quality
Unit" selbst statt.
Sie möchten mehr Informationen?
Speziell für Medizinproduktehersteller -
oder solche, die es werden wollen - bieten wir die Veranstaltung
"EU/FDA-Anforderungen an Medical Devices", 3./4. Dezember 2002
in Heidelberg an. U.a. wird auf dieser Veranstaltung neben dem Thema Qualitätssicherung
auch das hochbrisante Thema Qualifizierung/Validierung von
Medizinprodukten vergleichend zwischen den Anforderungen in Europa und
den USA diskutiert.
Falls Sie sich ausschließlich für
pharmazeutische "Quality Systems" interessieren, bieten wir
sowohl eine deutschsprachige als auch eine internationale Veranstaltungen
an:
FDA-Compliance in der
Qualitätssicherung, 5./6. Februar 2002 in Darmstadt
FDA
and GMP Compliance in Quality Assurance
Units, 21-22 February 2002, Barcelona
Referenzen:
GMP News vom 22.
Juni 2001
http://www.fda.gov/cdrh/gmp/gmp.html
P.S. Auch die bislang dem
Arzneimittelgesetz zugeordneten In-vitro-Diagnostika fallen nach
der Übergangsfrist (Ende 2003) zukünftig alleinig unter das
Medizinproduktegesetz. Informieren Sie sich jetzt!
Autor:
Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
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