Der von der EMEA publizierte Bericht analysiert die im Jahr 2006 in Folge der durch die Mitgliedsstaaten durchgeführten Inspektionen berichteten Mängel. Hierbei wird zwischen den Inspektionen von Arzneimittelherstellern und Produzenten von Ausgangsmaterialien und den Inspektionen von Bluteinrichtungen getrennt, da eine gemeinsame Analyse zu falschen Rückschlüssen führen könnte. Insgesamt wurden im Rahmen des zentralisierten Verfahrens 69 Inspektionen durchgeführt. Dabei fanden sich keine kritischen Mängel, 144 schwerwiegende Mängel und 737 sonstige. Den größten Anteil mit insgesamt 25% haben Mängel im Bereich Dokumentation. Allerdings ergeben die verschiedenen Kategorien von Mängeln, die Bezug zum Thema Hygiene haben, wie "Housekeeping - cleanliness, tidiness; Personnel issues - Hygiene/Clothing, Cleaning Validation, etc., zusammen mehr als 15% der Beanstandungen. Der Vergleich zu den Ergebnissen in den Jahren 1995 bis 2005 macht deutlich, dass die Häufigkeit von Befunden in diesen Feldern sogar wieder zugenommen hat. Beispiele dafür sind: 
Dies macht deutlich, dass auch bereits seit langem bekannte Problemstellungen nichts an Aktualität verloren haben, und gerade im Bereich der stark vom Personal geprägten Hygiene, immer noch Verbesserungsbedarf besteht. Ausführliche Informationen zu den Analysedaten der Inspektionen finden sie hier: Die neuen Seminare Aufbaukurs Personalhygiene (H3) und Aufbaukurs Praktische Umsetzung von Hygienekonzepten befassen sich ausführlich mit Maßnahmen für schlüssige Personalhygienekonzepte und mit der Umsetzung der behördlichen Anforderungen in die Praxis des Produktionsalltages. Autor:
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG
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