Die EU-Kommission informierte in einer Pressemitteilung über die "MEDI-FAKE"-Initiative. Diese Initiative bezog sich auf Zollkontrollen illegaler Medikamente, die in die EU eingeführt werden. Auf der Grundlage eines Risikoprofils, das von der EU-Kommission verbreitet wurde, konzentrierten sich die Zollstellen in den 27 Mitgliedsstaaten zwei Monate lang auf koordinierte Maßnahmen zur Verhinderung des Imports illegaler Medikamente in die Europäische Union. Diese erste EU-weit koordinierte Aktion brachte außerordentlich gute Ergebnisse und führte zur Beschlagnahmung von mehr als 34 Millionen illegaler Medikamente. Sie hob außerdem verschiedene Methoden zur besseren Bekämpfung des Handels mit illegalen, gefährlichen oder gefälschten Gütern hervor und bereitet den Weg für ähnliche Aktionen in der Zukunft. Die EU-Kommission, Zollexperten der Mitgliedsstaaten und Pharma-Spezialisten kamen zusammen, um die wichtigsten Risikoindikatoren sowie risikoreiche Arzneimittel zu identifizieren, die Gegenstand der verstärkten Kontrollen werden sollten. Diese wurden dann in ein allseits anerkanntes gemeinsames Risikoprofil überführt, um risikoreichen Handelsverkehr an allen Punkten externer Grenzkontrollen ins Visier zu nehmen. Das Risikoprofil wurde zusammen mit aktualisierten Informationen und Ergebnissen der durchgeführten Kontrollen über das von der EU-Kommission verwaltete Community Risk Management System (CRMS) mitgeteilt. Dieses stellt einen systematischen Informationsaustausch in Echtzeit sicher, der nötig ist, um einheitliche und effektive Kontrollen an der Grenze zu erreichen. Die Effektivität des Profils wird ständig durch neue Risikoinformationen, die durch direkte Rückmeldung gewonnen werden, verbessert. Die effektiven Elemente des Profils werden von den Mitgliedsstaaten in nächster Zeit weiterhin angewendet werden. Die MEDI-FAKE-Aktion hat Bereiche aufgezeigt, in denen der Kampf gegen die Einfuhr illegaler, gefährlicher oder gefälschter Güter verbessert werden kann. Durch sie wurde offenbar, dass es sehr wichtig ist, die Zusammenarbeit mit der Industrie zu verstärken. Die EFCG, eine Sektorengruppe der europäischen Verbandes der chemischen Industrie, wird die neue EU-Verordnung zu Arzneimittelfälschungen, die wesentliche Verbesserungen im Kampf gegen counterfeit medicine bringen soll, im Rahmen einer Konferenz zu „Pharma Sourcing“ am 13/14. Mai 2009 mit hochrangigen Vertretern der EU in Brüssel diskutieren. Die EFPIA arbeitet derzeit an einem Projekt zur Kodierung und Identifizierung von Arzneimitteln. Verschiedene Kodierungslösungen wurden von den Mitgliedsstaaten umgesetzt, wobei jede ihre eigenen Ziele und Motivation besitzt. Die Koexistenz dieser unterschiedlichen Systeme stellt ein Hindernis für eine verbesserte Rückverfolgbarkeit von Medikamenten auf EU-Ebene dar und steigert die Produktionskosten für die Herstellung. Dies brachte die EFPIA dazu, die Umsetzung einer standardisierten Identifikationslösung für pharmazeutische Produkte in ganz Europa zu empfehlen. Diese Lösung besteht in einem einzigartigen Strichcode (Datenmatrix), der von einem europaweiten Verifizierungssystem unterstützt wird und Apotheker in die Lage versetzt, jede Medikamentenpackung vor der Aushändigung an den Patienten zu überprüfen. Dieses System würde zu einer größeren Sicherheit und einem besseren Schutz der Lieferkette beitragen und gleichzeitig auf Themen der Produktüberwachung eingehen sowie beim Erlangen eines tieferen Verständnisses der Ausgaberisiken helfen. Das neue europaweite Projekt wird das Problem der unterschiedlichen Kodierungsschemata, die von verschiedenen Mitgliedsstaaten umgesetzt oder vorgeschlagen worden sind, lösen. Das EFPIA-Konzept zur Identifizierung und Kodierung pharmazeutischer Produkte besteht aus zwei Teilen:
1. Der Harmonisierung der Kodierung pharmazeutischer Produkte in ganz Europa durch die Umsetzung einer serialisierten Datenmatrix (ECC200) auf der Sekundärverpackung aller in Europa verkauften Produkte (Produkt-Code + Chargen-Nummer + Verfallsdatum + Seriennummer) 2. Der Überprüfung pharmazeutischer Produkte an ihrem Ausgabeort (Seriennummern) Eine Präsentation, die über die technischen Details dieses Projekts informiert, ist auf dieser Webpage der EFPIA verfügbar. Neue Kodierungs- und Identifizierungssysteme, die bereits eingeführt oder zur Zeit in der Entwicklung sind (z.B. Italien, Türkei), werden bei einer GMP-Konferenz zu Tracking und Tracing am 28. und 29. April in Berlin diskutiert werden.
Zusammengestellt von:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG Quellen:
EU-Kommission (www.europa.eu)
EFPIA (www.efpia.eu) | 
