Im November 2008 hat die FDA die lange erwartete Draft Guidance for Industry „Process Validation – General Principles and Practices" veröffentlicht (siehe unsere GMP-News vom 24. November 2008). Diese Guideline wird die seit 1987 gültige Version ersetzen und gilt als eine der wichtigsten Guidelines im GMP-Umfeld. Obwohl es sich um einen Draft - also offiziell einen Entwurf handelt - muss man davon ausgehen, dass mit Datum der Publikation die dort veröffentlichten Inhalte als „current thinking“ der FDA anzusehen sind. Deutlich wird dies, wenn man einen anderen Draft zum Vergleich heranzieht. Die FDA Guidance for Industry „Investigating OOS Test Results“ wurde erst im Oktober 2006 finalisiert. Der Draft existierte für 8 Jahre, war aber seit der Publikation im Jahre 1998 für Behörde und Industrie die Grundlage für die Interpretation dieser GMP Anforderung. Selbst EU-Behörden haben sich aus Mangel an eigenen Vorgabedokumenten an dem Guide orientiert. Die deutsche Übersetzung ist eine hilfreiche Unterstützung für alle, die im GMP Compliance-Bereich tätig sind. Es erleichtert das schnelle Auffinden der relevanten Passagen und kann somit für die interne SOP-Erstellung wertvolle Dienst leisten. Anlässlich der aktuellen Konferenz: Die neue FDA Process Validation Guide am 6. Oktober ist die deutsche Übersetzung in Form eines Handbuches Bestandteil der Tagungsdokumentation. Im folgenden finden Sie einen kurzen Auszug aus der Übersetzung:
********
IV. EMPFEHLUNGEN
A. Allgemeine Anforderungen an die Prozessvalidierung
Ein gutes Projektmanagement und eine gut archivierte Dokumentation, welche die wissenschaftlichen Erkenntnisse festhalten, machen das Prozessvalidierungsprogramm auf jeder Stufe des Produktlebenszyklus effektiver und effizienter. Diese Vorgehensweisen sollten eine einheitliche Erhebung und Bewertung von Informationen zu dem Prozess sicherstellten, die Wahrscheinlichkeit des Erhebens und der Analyse überflüssiger Informationen reduzieren und die Verfügbarkeit dieser Informationen in einer späteren Stufe des Produktlebenszyklus erhöhen.
Wir empfehlen einen integrierten Teamansatz zur Prozessvalidierung, der die Sachkenntnis einer Vielzahl von Disziplinen einbezieht. Hierzu zählen Prozessengineering, industrielle Pharmazie, analytische Chemie, Mikrobiologie, Statistik, Herstellung und Qualitätssicherung. Grundlegende Elemente für den Erfolg sind Projektpläne in Verbindung mit der vollständigen Unterstützung durch das Senior Management.
Während des Produktlebenszyklus können verschiedene Studien initiiert werden, um Informationen über das Produkt und den Prozess zu entdecken, zu beobachten, zuzuordnen oder zu bestätigen. Alle Studien sollten gemäß fundierten, wissenschaftlichen Prinzipien geplant und durchgeführt sowie auf geeignete Weise dokumentiert werden. Des Weiteren sollten sie in Übereinstimmung mit der bestehenden, für die jeweilige Stufe des Lebenszyklus geeigneten Verfahren genehmigt werden.
*****
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
| 
