"Der Lenkungsausschuss der International Conference on Harmonisation (ICH) und ihre Expertenfachgruppen kamen vom 8. bis zum 13. November 2008 in Brüssel zusammen. Die wichtigsten Ergebnisse dieses Treffens sind im folgenden zusammengefasst. Der Annex zu ICH Q8 "Pharmaceutical Development" hat in Brüssel Step 4 erreicht. Dieses Dokument baut auf Schlüsselkonzepte, die in der eigentlichen Guideline dargelegt werden, und zeigt, wie Instrumente, wie beispielsweise Quality by Design, in die Praxis umgesetzt werden könnten. Es wird für wahrscheinlich gehalten, dass ein größeres Verständnis der pharmazeutischen und Herstellungs-Wissenschaften eine Basis für flexiblere regulatorische Ansätze schaffen wird. Die Quality Implementation Working Group, die bei der Portland-Tagung eingerichtet wurde, wird ein Frage-und-Antwort-Dokument zur Beantwortung von Fragen, die sich aus den neuen Q8-, Q9- und Q10-Guidelines ergeben, entwickeln. Diese Qualitäts-Guidelines fördern eine flexiblere und stärker auf das Konzept ausgerichtete Herangehensweise an die pharmazeutische Qualität." Die übergeordnete Guideline "Pharmaceutical Development" hat nun den neuen Code Q8(R1) erhalten - als Folge des Hinzufügens des Annexes zur übergeordneten Guideline mit mehr Details enthält zu Elementen wie: - Produktprofil im Hinblick auf das Qualitätsziel
- Kritische Qualitätseigenschaften
- Definition einer Kontrollstrategie
- Risikoeinschätzung
- Design Space
und wie die betreffenden Informationen im CTD-Format eingereicht werden sollten. Quelle: ICH-Pressemeldung zusammengestellt von
Wolfgang Schmitt
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