| Die FDA ist derzeit dabei eine umfassende Veränderung bei den sogenannten Foreign Inspections, also bei den Inspektionen außerhalb der USA, durchzuführen. Die Maßnahmen sind u.a. auf den Heparin Fall zurück zu führen, der ca. 100 Todesfällen in den USA zur Folge hatte. Im Rahmen der nachfolgenden Untersuchungen wurde deutlich, dass die FDA das derzeitige Inspektionssystem überarbeiten muss. Nun werden einzelne Maßnahmen sichtbar. Allgemein begrüßt wurde die Initiative Büros in China zu eröffnen um insbesondere die Wirkstoffhersteller dort besser überwachen zu können. Nicht zuletzt sind eine Reihe von schweren GMP Verstößen in China offenbar geworden. Nachdem in der Vergangenheit die Todesfälle in Asien und Afrika kaum Beachtung gefunden haben, ist nun das Problem nicht mehr regional begrenzt. Die Abhängigkeit der USA und Europas von Wirkstoffen aus China und Indien ist heute Kern des Problems. Während in den 1980-er Jahren noch der überwiegende Teil der Wirkstoffe in Europa und USA hergestellt wurden, geht man heute davon aus, daß bis zu 80% der Wirkstoffe insbesondere aus China und Indien kommen. Nun scheint offenbar zu werden was Experten über viele Jahre vermutet haben. Viele Wirkstoff Hersteller in China und Indien sind nicht GMP konform und sind zudem Ausgangspunkt für Fälschungen. Auch in dem Heparin Fall wurden bei dem chinesischen Wirkstoffhersteller nicht nur nahezu unglaubliche GMP Abweichungen vorgefunden, auch wurde der eigentliche Wirkstoff durch eine billigeren Ersatz "gestreckt". Den 483-er zu der Inspektion hat die FDA, ebenso wie den Warning Letter ins Internet gestellt. Die Firma wurde mittlerweile geschlossen. Die FDA hat jetzt 8 erfahrene Inspektoren nach China entsendet. Um möglichst umfassend tätig werden zu können wird die FDA chinesische Mitarbeiter einarbeiten. Büros wurden in Peking, Guangzhou und Shanghai eröffnet. Eine entsprechende Presse Erklärung der US Regierung wurde am 18. November 2008 veröffentlicht. Weitere Standorte werde dazu kommen. So gibt es Überlegungen in Indien aber eventuell auch in Europa Büros zu eröffnen. Mit der neuen Regierung unter Präsident Obama gilt es auch als wahrscheinlich, dass die FDA erheblich umfangreicher Inspektionen in allen Regionen außerhalb der USA durchführen wird. Während nach einer neuen Analyse des GAO (September 2008) jeder Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller in den USA im Schnitt alle 2,7 Jahre bei einer GMP Inspektion überprüft wurde, sind es außerhalb der USA nur alle 13 Jahre. Diese Ergebnisse haben eine sehr große Aufmerksamkeit der politischen Entscheidungsträger auf das Thema gelenkt. Der sogenannte FDA Globalisation Act wurde als Vorlage in die Entscheidungsgremien eingebracht. Diese Gesetz würde eine fundamentale Veränderung für die FDA und die überwachte Industrie außerhalb der USA zur Folge haben. Neben einer um das Vielfache erhöhte Anzahl von Inspektionen, schlägt das Gesetz vor, die Herkunft der Wirkstoffe auf der Packung des Arzneimittels anzugeben. Die Entscheidung, aus Kostengründen die Wirkstoffe aus China und Asien zu beziehen, kann sich als fataler Fehler herausstellen, wenn die Inspektionen durch die FDA den Verdacht bestätigen, dass viele Firmen nicht GMP konform arbeiten. Abgesehen von den Auswirkungen für die bereits in Verkehr gebrachten Chargen, wird die Suche nach einem anderen Hersteller schwierig werden. Viele Wirkstoffe werden heute nicht mehr in Europa beziehungsweise den USA hergestellt. Autor:
Oliver Schmidt
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