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16.03.2009
ISO 9001 - neue Version veröffentlicht
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| Die ISO 9001 hat sich zur bedeutendsten Norm im Bereich des Qualitätsmanagement entwickelt. Die erste Ausgabe erschien 1987 und wurde im Rahmen einer umfassenden Revision im Jahre 2000 überarbeitet. Wenngleich die Zertifizierung in der pharmazeutischen Industrie aufgrund der GMP Regelwerke als nicht relevant gilt, so haben doch fast alle Unternehmen die Elemente der ISO 9001 für die eigenen Prozesse überprüft. Mit der ICH Q 10 "Pharmaceutical Quality System" wurden u.a. die Element der ISO 9001 in ein pharmazeutisches Qualitätsmanagement System übertragen. Im Dezember ist nun die revidierte Version publiziert worden. Die Veränderungen sind nicht fundamental, aber bei der Auslegung der Norm kam es zu Interpretationsunterschieden. Dem Wunsch nach Präzisierungen und Klarstellungen wurde nun entsprochen. Darüber hinaus wurde eine bessere Harmonisierung mit der ISO 14001 (Umweltmanagementsysteme) Rechnung getragen. Die Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management Systeme hat ein Postionspapier erarbeitet, welches sehr anschaulich die Neuerungen zusammenstellt. Zusammengestellt von:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG Quelle: Beuth Verlag, Berlin: www.beuth.de | |
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