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Aufgrund des Freedom of
Information (FOI) ist es möglich GMP-Mängel, die die US-amerikanische
FDA festgestellt hat (Warning Letter), einzusehen. Damit ist auch die
Möglichkeit einer Auswertung gegeben (siehe Abb. 1 und 2). Eine aktuelle
Auswertung des Jahres 2000 (siehe Abb. 3) ist der GMP-News 118 vom 18.
Juli 2001 zu entnehmen.
Abbildung 1
FDA Warning Letter 1999
PharmInd. 62, Nr. 7
(2000) Marrer - GMP-Inspektionen
Abbildung 2
Warning Letter 1999 zum Thema Validierung
Abbildung 3
Relativ wenig
Informationen erhält man dagegen von europäischen
Überwachungsbehörden.
Nachfolgend einige
Ausnahmen:
John Taylor von der
englischen Überwachungsbehörde Medicines Control Agency (MCA)
präsentierte auf der ECA-Veranstaltung Auditor Education Course"
16./17. Oktober 2001 in Kopenhagen ernsthafte GMP-Abweichungen der Jahre
00/01 (Abbildung 4+5).
Abbildung 4
Abbildung 5
Sehr interessant ist auch
die Veränderung des "Rankings" der Jahre 1997/98 bis 00/01 (siehe
Abb. 6).
Abbildung 6
Obwohl keine gesetzliche
Basis vorhanden ist inspiziert die MCA auf freiwilliger Basis auch
Wirkstoffbetriebe nach der ICH-Guideline Q 7a. Nachfolgend aufgelistet
sind die häufigsten GMP-Abweichungen bei der Wirkstoffproduktion, die die
MCA fand:
-
Handhabung von
offenen Produkten in unkontrollierten Bereichen
-
Keine
regelmäßige Selbstinspektionen
-
Kennzeichnung des
Reinigungsstatuses
-
Fehlerhaftes
Change Control
-
Ungeeignete
Kalibrierung oder Qualifizierung
-
Unzureichende
Prozessvalidierung
Die Schweizer
Überwachungsbehörde IKS fand ganz ähnliche GMP-Mängel bei der
Wirkstoffproduktion:
Auffällig ist bei allen
Auswertungen, dass Mängel im Bereich des QM-Systems vorliegen. Ebenfalls
augenfällig ist das relativ hohe Maß an Mängeln, die den Themenkreis
Reinigung/Reinigungsvalidierung/Kreuzkontamination betreffen.
Aus diesem Grund bieten
wir Veranstaltungen an, die diese Themen gezielt behandeln:
| Top Inspektionsthema |
Unsere Seminare |
| Validierung, Qualifizierung |
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| Computervalidierung |
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| Lack of Training |
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| Quality Unit |
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Quellen:
PharmInd 67, Nr. 7 (2000) Marrer-GMP-Inspektionen
GMP-News 118, 18. Juli 2001, CONCEPT Heidelberg
Auditor Education Course, Memoscript, Oktober 2001, CONCEPT Heidelberg
Autor: Sven Pommeranz,
CONCEPT HEIDELBERG
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