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19. Oktober 2001
 

GMP-Mängel in Europa

 
Aufgrund des Freedom of Information (FOI) ist es möglich GMP-Mängel, die die US-amerikanische FDA festgestellt hat (Warning Letter), einzusehen. Damit ist auch die Möglichkeit einer Auswertung gegeben (siehe Abb. 1 und 2). Eine aktuelle Auswertung des Jahres 2000 (siehe Abb. 3) ist der GMP-News 118 vom 18. Juli 2001 zu entnehmen.

Abbildung 1
FDA Warning Letter 1999

PharmInd. 62, Nr. 7 (2000) Marrer - GMP-Inspektionen

Abbildung 2
Warning Letter 1999 zum Thema Validierung

Abbildung 3

Relativ wenig Informationen erhält man dagegen von europäischen Überwachungsbehörden.

Nachfolgend einige Ausnahmen:

John Taylor von der englischen Überwachungsbehörde Medicines Control Agency (MCA) präsentierte auf der ECA-Veranstaltung Auditor Education Course" 16./17. Oktober 2001 in Kopenhagen ernsthafte GMP-Abweichungen der Jahre 00/01 (Abbildung 4+5).

Abbildung 4

Abbildung 5

Sehr interessant ist auch die Veränderung des "Rankings" der Jahre 1997/98 bis 00/01 (siehe Abb. 6).


Abbildung 6

Obwohl keine gesetzliche Basis vorhanden ist inspiziert die MCA auf freiwilliger Basis auch Wirkstoffbetriebe nach der ICH-Guideline Q 7a. Nachfolgend aufgelistet sind die häufigsten GMP-Abweichungen bei der Wirkstoffproduktion, die die MCA fand:

  • Handhabung von offenen Produkten in unkontrollierten Bereichen

  • Keine regelmäßige Selbstinspektionen

  • Kennzeichnung des Reinigungsstatuses

  • Fehlerhaftes Change Control

  • Ungeeignete Kalibrierung oder Qualifizierung

  • Unzureichende Prozessvalidierung

Die Schweizer Überwachungsbehörde IKS fand ganz ähnliche GMP-Mängel bei der Wirkstoffproduktion:

  • Gefahr der (Kreuz-) Kontamination

  • Selbstinspektionen

  • Statuskennzeichnung

  • Change Control

  • Kalibrierung

  • Tests zum Endprodukt

Auffällig ist bei allen Auswertungen, dass Mängel im Bereich des QM-Systems vorliegen. Ebenfalls augenfällig ist das relativ hohe Maß an Mängeln, die den Themenkreis Reinigung/Reinigungsvalidierung/Kreuzkontamination betreffen.

Aus diesem Grund bieten wir Veranstaltungen an, die diese Themen gezielt behandeln:

Top Inspektionsthema Unsere Seminare
Validierung, Qualifizierung
Computervalidierung
Lack of Training
Quality Unit

Quellen:
PharmInd 67, Nr. 7 (2000) Marrer-GMP-Inspektionen
GMP-News 118, 18. Juli 2001, CONCEPT Heidelberg
Auditor Education Course, Memoscript, Oktober 2001, CONCEPT Heidelberg

Autor: Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG