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GMP-News Nr. 14
30. Oktober 1998

Pre-Approval Inspektionen von Lieferanten

Zur Zeit finden sich keine Anforderungen an Lieferantenaudits in den FDA-Regelwerken. Ungeachtet dessen werden Lieferantenaudits als einzige Möglichkeit gesehen, um die Lieferantentenzuverlässigkeit sicherzustellen.

Von Seiten der FDA werden Lieferanten im Rahmen der Inspektionstätigkeit durchaus inspiziert. Das Pre-Approval Programm gebietet dem FDA-Center die Inspektion verschiedener Lieferanten, gestattet aber den Field Offices die Inspektionen auf die Lieferanten zu beschränken, bei denen Probleme befürchtet werden.

Insbesondere bei der Feststellung, daß der Antragssteller seine Lieferanten kritischen Materials oder kritischer Leistungen nicht auditiert hat, ist eine Inspektion des Lieferanten seitens der FDA sehr wahrscheinlich.

Aufbauend auf diesen Feststellungen ist es erstaunlich, und für die FDA auch nicht entschuldbar, daß der Hauptgrund für die Verzögerung der Zulassung in 1995 war, daß der aufgeführte Lieferant nicht inspektionsbereit war. Teilweise weil er das in Frage kommende Produkt nicht mehr vertrieb, teilweise weil er nicht wußte, daß er in der Zulassung genannt wurde.

Problematiken der Lieferantenaudits
- Kosten der Lieferantenaudits
- häufig wurden mehrere Lieferanten für ein Produkt genannt
- man verläßt sich auf den Ruf des Lieferanten oder der Versicherung einer
dritten Partei oder der Auswertung der FDA 483’s
- als Lieferant erscheint nur ein Händler
- die zwischen Kundeneinkauf und Lieferantenvertrieb festgelegten Spezifikationen entsprachen nicht den Spezifikationen der Herstellung

Die Problematiken der Lieferantenaudits sind allseits bekannt, insbesondere die Furcht des Lieferanten vor Aufdeckung von Betriebsgeheimnissen. Die FDA ist dabei im Rahmen der Drug Master Files (DMFs) in der Lage, Informationen vom Lieferanten zu erhalten, ohne Handelsgeheimnisse zu tangieren.

Damit der Lieferant keine Probleme mit FDA-Inspektionen bekommt, sind 2 Punkte wichtig:
1. Die Vorgaben an den Einkauf
2. Ein Lieferantenaudit-Programm

  1. Es soll eine SOP (Arbeitsanweisung) existieren, welche die Einkaufsabteilung anweist, eine Audit-Option im Kaufvertrag festzulegen, insbesondere aus dem Grund, da viele Lieferanten in ihren Vertragsbedingungen die Klausel "keine Inspektion" enthalten haben. Bestenfalls sollte man den Kauf von einem erfolgreichen Lieferantenaudit abhängig machen.
  2. Eine weitere Möglichkeit besteht in der Durchführung eines Audits durch eine unabhängige dritte Partei. Diesbezüglich sind verschiedene Vertragskonstruktionen denkbar, z.B. eine "third party agreement" oder separate Verträge zwischen Lieferant und Auditor und Auditor und Kunden. Dabei besteht seitens des Lieferanten die Möglichkeit, den Auditbericht hinsichtlich Betriebsgeheimnisse zu überprüfen.

 

Autor: Dr. A. Mangel, CONCEPT HEIDELBERG