| Zur Zeit finden sich keine
Anforderungen an Lieferantenaudits in den FDA-Regelwerken. Ungeachtet dessen werden
Lieferantenaudits als einzige Möglichkeit gesehen, um die Lieferantentenzuverlässigkeit
sicherzustellen. Von Seiten der FDA werden
Lieferanten im Rahmen der Inspektionstätigkeit durchaus inspiziert. Das Pre-Approval
Programm gebietet dem FDA-Center die Inspektion verschiedener Lieferanten, gestattet aber
den Field Offices die Inspektionen auf die Lieferanten zu beschränken, bei denen Probleme
befürchtet werden.
Insbesondere bei der Feststellung, daß der Antragssteller
seine Lieferanten kritischen Materials oder kritischer Leistungen nicht auditiert hat, ist
eine Inspektion des Lieferanten seitens der FDA sehr wahrscheinlich.
Aufbauend auf diesen Feststellungen ist es erstaunlich, und
für die FDA auch nicht entschuldbar, daß der Hauptgrund für die Verzögerung der
Zulassung in 1995 war, daß der aufgeführte Lieferant nicht inspektionsbereit war.
Teilweise weil er das in Frage kommende Produkt nicht mehr vertrieb, teilweise weil er
nicht wußte, daß er in der Zulassung genannt wurde.
Problematiken der Lieferantenaudits
- Kosten der Lieferantenaudits
- häufig wurden mehrere Lieferanten für ein Produkt genannt
- man verläßt sich auf den Ruf des Lieferanten oder der Versicherung einer
dritten Partei oder der Auswertung der FDA 483’s
- als Lieferant erscheint nur ein Händler
- die zwischen Kundeneinkauf und Lieferantenvertrieb festgelegten Spezifikationen
entsprachen nicht den Spezifikationen der Herstellung
Die Problematiken der Lieferantenaudits sind allseits
bekannt, insbesondere die Furcht des Lieferanten vor Aufdeckung von Betriebsgeheimnissen.
Die FDA ist dabei im Rahmen der Drug Master Files (DMFs) in der Lage, Informationen vom
Lieferanten zu erhalten, ohne Handelsgeheimnisse zu tangieren.
Damit der Lieferant keine Probleme mit FDA-Inspektionen
bekommt, sind 2 Punkte wichtig:
1. Die Vorgaben an den Einkauf
2. Ein Lieferantenaudit-Programm
- Es soll eine SOP (Arbeitsanweisung) existieren, welche die
Einkaufsabteilung anweist, eine Audit-Option im Kaufvertrag festzulegen, insbesondere aus
dem Grund, da viele Lieferanten in ihren Vertragsbedingungen die Klausel "keine
Inspektion" enthalten haben. Bestenfalls sollte man den Kauf von einem erfolgreichen
Lieferantenaudit abhängig machen.
- Eine weitere Möglichkeit besteht in der Durchführung eines
Audits durch eine unabhängige dritte Partei. Diesbezüglich sind verschiedene
Vertragskonstruktionen denkbar, z.B. eine "third party agreement" oder separate
Verträge zwischen Lieferant und Auditor und Auditor und Kunden. Dabei besteht seitens des
Lieferanten die Möglichkeit, den Auditbericht hinsichtlich Betriebsgeheimnisse zu
überprüfen.
Autor: Dr. A. Mangel, CONCEPT HEIDELBERG |
