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01.12.2008
Paediatric Regulation: neue Guideline der EU-Kommission
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| "Eine Kommissions-Guideline, die bestimmte Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 ("Paediatric Regulation") umsetzt, wurde am 24. September veröffentlicht. Gemäß Artikel 10 der Verordnung liefert diese Guideline Details bezüglich des festgelegten Formats und des Inhalts von Anträgen auf Genehmigung oder Abänderung eines pädiatrischen Prüfkonzeptes und von Anfragen auf Befreiung oder Aufschub. Die Guideline legt auch die Vorschriften für die Durchführung der Compliance-Überprüfung fest, die in Artikel 23 und 28 (3) der Verordnung angesprochen werden. Schließlich stellt die Guideline gemäß Artikel 45 (4) die Einschätzungskriterien für die Signifikanz jener Studien zur Verfügung, die vor dem Inkrafttreten der Paediatric Regulation begonnen und danach abgeschlossen wurden." Quelle: European Commission, Pharmaceuticals, News Wolfgang Schmitt
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