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01.12.2008
FDA bringt Quality by Design (QbD) Entwicklungen weiter voran
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| Mit dem Ziel, die QbD-Initiative und damit die wissenschaftliche Herangehensweise im Rahmen der pharmazeutischen Prozessentwicklung weiter voran zu bringen, hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Vertrag mit dem National Institute for Pharmaceutical Technology (NIPTE) über 1.19 Millionen US$ abgeschlossen. Beabsichtigt ist es, im gegebenen Zeitrahmen (bis September 2010) evaluieren zu lassen, wie und wie weit pharmazeutische Prozess- und Qualitätskontrollen und die Effizienz der Herstellung verbessert werden können und wie sich aus den Ergebnissen weitere Vorgaben in Bezug auf Quality by Design ableiten lassen. Die Ergebnisse sollen nach Ablauf der Studien veröffentlicht werden und idealerweise in die Erstellung neuer sogenannter Guidances führen. Elf pharmazeutisch-technoligische Universitäten sind Teil des NIPTE, unter anderem die Purdee University, die 300.00 US $ erhält, und das Illinois Institute of Technology. Quelle: NIPTE Autor:
Wolfgang Schmitt
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