Auf diesem alljährlichen
Branchentreffpunkt erwarten wir auch dieses Mal wieder 150 Teilnehmer und
40 Aussteller. Der Schwerpunkt in diesem Jahr ist das Thema
"FDA-compliant Engineering".
Seit vielen Jahren bilden die
Anforderungen der FDA die Grundlage für eine qualitätsgerechte, d. h.
GMP-gerechte Arzneimittelherstellung. Neben den Regelungen, die die
eigentliche Fertigung und die Qualitätskontrolle betreffen, bildet ein
FDA-compliant Engineering überhaupt erst die Voraussetzung, um diese
Guidelines zu erfüllen. Während grundlegende Punkte in den diversen
Guidelines hinreichend definiert sind, sind bei der technischen Umsetzung
der Regelwerke in FDA-compliant Pharmaproduktionsstätten noch viele
Fragen offen. In der Zwischenzeit ist aber klar, dass die entscheidenden
Schritte zur FDA-konformen, gleichzeitig aber auch kostengünstigen
Umsetzung der Guidelines in der Projektierungsphase, also im Engineering
zu geschehen haben. Die Definition von "FDA-compliant
Engineering", Anforderungen und Umsetzung sowie die Bedeutung
für ein Unternehmen werden Ihnen im ersten Vortrag der Konferenz
dargestellt.
Die 4. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz
widmet sich den Lösungsansätzen. Umsetzungsbeispiele werden aufgezeigt
und über die Konzepte diskutiert.
Bereits in der Planungsphase, mit der
Einbindung von Consultants aus den USA mit FDA-Erfahrung, beginnt das
FDA-compliant Engineering. Zusätzlich helfen die sogenannten FDA-Meetings
mit der FDA die Sichtweise der FDA-Inspektoren zu verstehen und somit
Probleme bei den zu erwartenden Audits zu vermeiden. "FDA
Projektbegleitung" heißt der Beitrag hierzu: Erfahrungen aus der
FDA Projektbegleitung sowie die Regulatorische Basis werden Ihnen anhand
eines Beispiels eines Großprojektes vorgestellt, Erwartungen an Feedback
zu Design, Technik und Konzepten sowie die Kosten und Nutzen erläutert.
Die Grundlage für ein FDA-compliant
Engineering sind heute die Pharmaceutical Engineering Guides der ISPE, sie
helfen die Anforderungen umzusetzen. Über den Fokus bzw. Inhalt der
Guides sowie über das "What's New?" berichtet der Vortrag
"Pharmaceutical Engineering Guides der ISPE in Zusammenarbeit mit
der FDA".
Im Mittelpunkt der Konferenz stehen die
Praxisbeispiele: Engineeringkonzepte und Ziele werden anhand von Projekten
dargestellt sowie die Alternative Neubau oder Remodelling diskutiert. Der
Kontakt zur FDA sowie die Durchführung von Inspektionen und die
gewonnenen Erfahrungen daraus geben einen Einblick in die Sichtweise und
Vorgehensweise der Inspektoren.
Folgende Projekte mit unterschiedlichen
Inhalten werden vorgestellt:
AstraZeneca, Plankstadt
Titel: Realisierung
und Planung einer Potent Tablet Plant
am Beispiel der Haustechnik, mit dem Fokus auf: HKL-Systeme, Entstaubung, Wasseraufbereitung,
Abwasseraufbereitung
Wülfing Pharma GmbH, Gronau / Leine
Titel:
FDA-gerechter Umbau eines Produktionsgebäudes im laufenden Betrieb
Auditergebnisse als Hilfsmittel zur
Schwachstellenanalyse, Zukunftssicherer Umbau - aus 1 mach 2, erste
Auditerfahrungen mit anspruchsvollen Kunden und Orientierung zum US-Markt
Schering AG, Berlin
Titel: Umbau
des Berliner Verpackungsbetriebes der Schering AG
Vorstellung des Betriebes, Anforderungen
für die Verpackungstechnik, Consultants, Umsetzung von FDA-Forderungen
anhand von Beispielen
Aventis Pharma Deutschland GmbH,
Frankfurt
Titel: FDA-compliant
Engineering bei Aventis
- Teil 1: Überblick der externen
Anforderungen an die Produktion von Wirkstoffen, Umsetzung der externen
Anforderungen in Aventis interne Standards, Guidelines und SOPs,
Einbindung der technischen Qualitätssicherung in die Projektabwicklung,
Aufgaben der technischen Qualitätssicherung im Projekt
- Teil 2: Prozessorientierte Organisation
Remodelling-Projekt (Umbau eines Sterilbetriebes während laufender
Produktion)
- Teil 3: organisatorische Maßnahmen zum
Erreichen und zum Erhalt der Compliance (Betriebsleitungsteams), bei
Aventis eingesetzte (validierte) Engineeringtools
Verschiedene Projekte
Titel:
GMP-gerechtes Engineering als Voraussetzung für eine effiziente
Reinigungsvalidierung
Reinigungskonzepte (CIP), Auswahl der
Probenahmestellen, Probenahmetechniken, Sonderequipment
Nach der Fertigstellung der Projekte und
der ersten Inspektion schaut man gespannt auf die Warning Letters der
FDA. Ob sie dadurch zum Wegweiser für neue Trends oder spezifische
Anforderungen an das inspizierte Unternehmen werden, wird in einem
weiteren Vortrag mit folgendem Inhalt gezeigt: Auswertung von Warning
Letters, Trends in GMP-Anforderungen, Konsequenzen für GMP-Compliance,
Auswirkungen auf Planung und das Engineering.
Wie jedes Jahr, bietet auch die 4.
Deutschen Pharmatechnik Konferenz die Möglichkeit sich während der Table
Top Exhibition über Neuigkeiten im Pharmabereich zu
informieren. Anwender können im persönlichen Gespräch mit Anlagenbauern
und Engineeringfirmen Projekte diskutieren und Technologien miteinander
vergleichen.
Neu in diesem Jahr!
6 fachlich anspruchvolle Fachvorträge der Aussteller zum Thema
FDA-compliant Engineering werden parallel zur Table Top Exhibition
vorgestellt. Sie können sich entscheiden, ob Sie den Fachvortrag hören
oder nur mit den Ausstellern sprechen möchten.
Die Betriebsbesichtigung bei der Firma
Aventis in Frankfurt ermöglicht einen Einblick in umgesetzte
Projekte. Sie haben die Möglichkeit auszuwählen, welche Betriebe Sie
besichtigen möchten. Zur Auswahl stehen 6 verschiedene Betriebe
(Pharma- und Wirkstoffproduktion) aufgeteilt in 3 Besichtigungstouren.
Die Zielgruppe dieser Konferenz
sind: Mitarbeiter aus den Bereichen Technik und Produktion, sowohl von
Pharma- als auch von Wirkstoffherstellern, Mitarbeiter der
Qualitätssicherung, die sich mit der Definition hauseigener Standards bei
Neu- und Umbauprojekten beschäftigen, Vertreter des Pharmaanlagenbaus und
von Ingenieurbüros.
Wenn Sie das gesamte Programm lesen bzw. sich
für die Veranstaltung anmelden möchten, klicken
Sie bitte hier.
Weitere Informationen zur Konferenz
erhalten Sie von:
Harald Martin
CONCEPT HEIDELBERG
Tel. +49 (0) 62 21 / 84 44-12
martin@concept-heidelberg.de
|
