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11. Oktober 2001
 

4. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz
22./23. Januar 2002 in Niedernhausen/Frankfurt

 
Auf diesem alljährlichen Branchentreffpunkt erwarten wir auch dieses Mal wieder 150 Teilnehmer und 40 Aussteller. Der Schwerpunkt in diesem Jahr ist das Thema "FDA-compliant Engineering".

Seit vielen Jahren bilden die Anforderungen der FDA die Grundlage für eine qualitätsgerechte, d. h. GMP-gerechte Arzneimittelherstellung. Neben den Regelungen, die die eigentliche Fertigung und die Qualitätskontrolle betreffen, bildet ein FDA-compliant Engineering überhaupt erst die Voraussetzung, um diese Guidelines zu erfüllen. Während grundlegende Punkte in den diversen Guidelines hinreichend definiert sind, sind bei der technischen Umsetzung der Regelwerke in FDA-compliant Pharmaproduktionsstätten noch viele Fragen offen. In der Zwischenzeit ist aber klar, dass die entscheidenden Schritte zur FDA-konformen, gleichzeitig aber auch kostengünstigen Umsetzung der Guidelines in der Projektierungsphase, also im Engineering zu geschehen haben. Die Definition von "FDA-compliant Engineering", Anforderungen und Umsetzung sowie die Bedeutung für ein Unternehmen werden Ihnen im ersten Vortrag der Konferenz dargestellt.

Die 4. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz widmet sich den Lösungsansätzen. Umsetzungsbeispiele werden aufgezeigt und über die Konzepte diskutiert.

Bereits in der Planungsphase, mit der Einbindung von Consultants aus den USA mit FDA-Erfahrung, beginnt das FDA-compliant Engineering. Zusätzlich helfen die sogenannten FDA-Meetings mit der FDA die Sichtweise der FDA-Inspektoren zu verstehen und somit Probleme bei den zu erwartenden Audits zu vermeiden. "FDA Projektbegleitung" heißt der Beitrag hierzu: Erfahrungen aus der FDA Projektbegleitung sowie die Regulatorische Basis werden Ihnen anhand eines Beispiels eines Großprojektes vorgestellt, Erwartungen an Feedback zu Design, Technik und Konzepten sowie die Kosten und Nutzen erläutert.

Die Grundlage für ein FDA-compliant Engineering sind heute die Pharmaceutical Engineering Guides der ISPE, sie helfen die Anforderungen umzusetzen. Über den Fokus bzw. Inhalt der Guides sowie über das "What's New?" berichtet der Vortrag "Pharmaceutical Engineering Guides der ISPE in Zusammenarbeit mit der FDA".

Im Mittelpunkt der Konferenz stehen die Praxisbeispiele: Engineeringkonzepte und Ziele werden anhand von Projekten dargestellt sowie die Alternative Neubau oder Remodelling diskutiert. Der Kontakt zur FDA sowie die Durchführung von Inspektionen und die gewonnenen Erfahrungen daraus geben einen Einblick in die Sichtweise und Vorgehensweise der Inspektoren.


Folgende Projekte mit unterschiedlichen Inhalten werden vorgestellt:

AstraZeneca, Plankstadt
Titel:
Realisierung und Planung einer Potent Tablet Plant
am Beispiel der Haustechnik, mit dem Fokus auf: HKL-Systeme, Entstaubung, Wasseraufbereitung, Abwasseraufbereitung

Wülfing Pharma GmbH, Gronau / Leine
Titel:
FDA-gerechter Umbau eines Produktionsgebäudes im laufenden Betrieb
Auditergebnisse als Hilfsmittel zur Schwachstellenanalyse, Zukunftssicherer Umbau - aus 1 mach 2, erste Auditerfahrungen mit anspruchsvollen Kunden und Orientierung zum US-Markt

Schering AG, Berlin
Titel:
Umbau des Berliner Verpackungsbetriebes der Schering AG
Vorstellung des Betriebes, Anforderungen für die Verpackungstechnik, Consultants, Umsetzung von FDA-Forderungen anhand von Beispielen

Aventis Pharma Deutschland GmbH, Frankfurt
Titel:
FDA-compliant Engineering bei Aventis

  • Teil 1: Überblick der externen Anforderungen an die Produktion von Wirkstoffen, Umsetzung der externen Anforderungen in Aventis interne Standards, Guidelines und SOPs, Einbindung der technischen Qualitätssicherung in die Projektabwicklung, Aufgaben der technischen Qualitätssicherung im Projekt
  • Teil 2: Prozessorientierte Organisation Remodelling-Projekt (Umbau eines Sterilbetriebes während laufender Produktion)
  • Teil 3: organisatorische Maßnahmen zum Erreichen und zum Erhalt der Compliance (Betriebsleitungsteams), bei Aventis eingesetzte (validierte) Engineeringtools

Verschiedene Projekte
Titel:
GMP-gerechtes Engineering als Voraussetzung für eine effiziente Reinigungsvalidierung
Reinigungskonzepte (CIP), Auswahl der Probenahmestellen, Probenahmetechniken, Sonderequipment


Nach der Fertigstellung der Projekte und der ersten Inspektion schaut man gespannt auf die Warning Letters der FDA. Ob sie dadurch zum Wegweiser für neue Trends oder spezifische Anforderungen an das inspizierte Unternehmen werden, wird in einem weiteren Vortrag mit folgendem Inhalt gezeigt: Auswertung von Warning Letters, Trends in GMP-Anforderungen, Konsequenzen für GMP-Compliance, Auswirkungen auf Planung und das Engineering.

Wie jedes Jahr, bietet auch die 4. Deutschen Pharmatechnik Konferenz die Möglichkeit sich während der Table Top Exhibition über Neuigkeiten im Pharmabereich zu informieren. Anwender können im persönlichen Gespräch mit Anlagenbauern und Engineeringfirmen Projekte diskutieren und Technologien miteinander vergleichen.

Neu in diesem Jahr! 6 fachlich anspruchvolle Fachvorträge der Aussteller zum Thema FDA-compliant Engineering werden parallel zur Table Top Exhibition vorgestellt. Sie können sich entscheiden, ob Sie den Fachvortrag hören oder nur mit den Ausstellern sprechen möchten.

Die Betriebsbesichtigung bei der Firma Aventis in Frankfurt ermöglicht einen Einblick in umgesetzte Projekte. Sie haben die Möglichkeit auszuwählen, welche Betriebe Sie besichtigen möchten. Zur Auswahl stehen 6 verschiedene Betriebe (Pharma- und Wirkstoffproduktion) aufgeteilt in 3 Besichtigungstouren.

Die Zielgruppe dieser Konferenz sind: Mitarbeiter aus den Bereichen Technik und Produktion, sowohl von Pharma- als auch von Wirkstoffherstellern, Mitarbeiter der Qualitätssicherung, die sich mit der Definition hauseigener Standards bei Neu- und Umbauprojekten beschäftigen, Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Ingenieurbüros.

Wenn Sie das gesamte Programm lesen bzw. sich für die Veranstaltung anmelden möchten, klicken Sie bitte hier.

Weitere Informationen zur Konferenz erhalten Sie von:
Harald Martin 
CONCEPT HEIDELBERG
Tel. +49 (0) 62 21 / 84 44-12
martin@concept-heidelberg.de