Die Europäische Kommission hat am 1. September 2008 den überarbeiten Annex 7 zum EG-GMP-Leitfaden mit dem Titel "Manufacture of Herbal Medicinal Products" veröffentlicht. Die Überarbeitung der 7. Ergänzenden Leitlinie war erforderlich, um die allgemeinen GMP-Regelungen für Wirkstoffe (Part II) spezifisch auf die Herstellung von pflanzlichen Produkten anzupassen. Weitere Änderungen beziehen sich vor allem auf die neue Directive 2004/24/EC zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln. Das "Starting Material" bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln ist entweder eine Arzneipflanze, eine pflanzliche Substanz oder eine pflanzliche Zubereitung. Der neue Annex 7 gilt für alle diese pflanzlichen Ausgangsstoffe. Gleichzeitig gibt es auch eine Abgrenzung zu Anbau und Sammlung von Arzneipflanzen, die über das HMPC-Dokument "Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for Starting Materials of Herbal Origin" (GACP) beschrieben werden. Einzelne Stufen der Wirkstoffherstellung wie Anbau, Sammlung, Ernte, Schneiden oder Trocknen fallen nicht unter GMP, sondern unter die GACP-Regelungen, solange diese Tätigkeiten auf dem Feld stattfinden. Alle weiteren Schritte des Schneidens und Trocknens fallen unter GMP. Eine Tabelle ordnet die einzelnen Tätigkeiten den jeweils anzuwendenden Good Practice Regelungen (GACP, EU GMP Guide Part I, EU GMP Guide Part II) zu. Weitere Themen des neuen Annex 7 sind: - Räumlichkeiten und Ausrüstung
- Dokumentation
- Qualitätskontrolle
Das vollständige Dokument finden Sie hier. Das Dokument wird am 1. September 2009 in Kraft treten. Author:
Dr. Günter Brendelberger
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