Akzeptanz
von Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
durch die Zulassungsbehörden
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wird heute in der pharmazeutischen
Industrie vielfach für die Erfüllung der europäischen GMP-Forderung
nach Identitätsprüfung jedes einzelnen Gebindes eines Ausgangsstoffes
eingesetzt. Durch die Monographie im Europäischen Arzneibuch wurde NIRS
erstmals auch von einer offiziellen Stelle beschrieben und daher die
behördliche Akzeptanz erhöht. Bei der Internationalen NIRS-Konferenz der
Universität Heidelberg in Zusammenarbeit mit CONCEPT HEIDELBERG stellte
Dr. Roger Alexander von der englischen Zulassungs- und
Überwachungsbehörde (MCA) eine Aufstellung vor, nach der die MCA die Nahinfrarotspektroskopie
schon in einer ganzen Reihe von Zulassungsverfahren bei
Fertigarzneimitteln akzeptiert hat:
für Identitätsprüfungen (mehr als 100
Zulassungen)
für Gehaltsbestimmungen (ca. 20-30
Zulassungen)
für Feuchtebestimmungen
("Moisture", ca. 20-30 Zulassungen).
Weiterhin ergab eine Umfrage bei den
Zulassungsbehörden der Europäischen Union, dass bei allen
Mitgliedsstaaten die Zulassung einer NIRS-Methode möglich oder zumindest
als Möglichkeit in Betracht gezogen werden würde. Ein großer Nachteil
der NIRS aus Sicht der Überwachungsbehörden ist, dass die offiziellen
Kontrolllaboratorien diese Methode nicht einfach nacharbeiten können, was
gesetzlich eigentlich vorgeschrieben ist!
Außerdem dürfte für alle NIRS-Anwender
die Guideline der PASG (Pharmaceutical Analytical Science Group) von
großem Interesse sein, die auch Angaben zur Qualifizierung von NIRS
Geräten enthält. Sie finden diese Guideline im Internet unter www.pasg.org.uk. (Tipp: Klicken Sie dort mit der rechten Maustaste auf
den Link 'NIR Validation Guidelines', wählen Sie dann "Ziel speichern
unter".)
Autor:
Dr. Günter Brendelberger,
CONCEPT HEIDELBERG
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