Die Vorgänge im Genehmigungsverfahren von Studien und im Zulassungsverfahren sind recht komplex, und es stellt sich GCP-Auditoren die Frage, wie Audits bei Prüfzentren und CROs effektiv durchgeführt werden können. Hierzu haben verschiedene Überwachungsbehören für ihre Inspektoren Dokumente erstellt und veröffentlicht, welche auch den GCP-Auditoren des Sponsors wertvolle Hinweise liefern. Im Gegenzug erleichtert es auditierten bzw. inspizierten Stellen die Vorbereitung auf die Überprüfung. Als Beispiele sind zu nennen: EMEA Inspection procedures and guidances for GCP inspections in the context of the centralised procedure: Diese wurden von der GCP Inspectors Working Group entwickelt und beschreiben Koordination, Vorbereitung, Durchführung und Berichterstattung der GCP-Inspektionen. Die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz) hat eine Verfahrensanweisung zu Inspektionsverfahren bei genehmigungspflichtigen klinischen Prüfungen von Arzneimitteln erstellt. Interessant hier auch die angehängten detaillierten Checklisten. Bei der FDA finden sich innerhalb des Bioresearch Monitoring Programms (BIMO) Compliance Program Guidance Manuals. Die beschriebenen Inspektionen können bei Prüfstellen, CROs, Zentrallaboren und den Sponsoren durchgeführt werden. Autor:
Wolfgang Schmitt
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