Am 2. Juni 2008 hat die FDA das Dokument „Counterfeit Drugs Questions and Answers" veröffentlicht. Es enthält grundsätzliche Hinweise der FDA zu gefälschten Arzneimitteln und richtet ich an die amerikanische Öffentlichkeit. Die FDA betont in diesem Dokument, dass sie sehr aktiv an dem Arbeitsgruppe der WHO (International Medical Products Anit-counterfeiting Task Force – IMPACT) beteiligt ist. Auf die Frage, welche technischen Möglichkeiten bestehen, um Arzneimittel grundsätzlich gegen Fälschungen zu schützen, wird insbesondere auf die RFID (Radio Frequency Identification) verwiesen. Das vollständige Q&A Dokument finden Sie hier: http://www.fda.gov/oc/initiatives/counterfeit/qa.html Im März 2008 veröffentlichte die FDA im Federal Register zwei „Dockets“ in denen die FDA um Kommentare und Informationen bat über mögliche Standards und Technologien bei Track and Trace Systemen. Inzwischen liegen zu diesen Anfragen die Rückmeldungen der pharm. Industrie vor. Im Gold Sheet vom July 2008 wird aufgeführt, dass die bevorzugte Möglichkeit für die Industrie – zumindest kurzfristig – die Verwendung der 2-D Barcode Technologie ist, im Gegensatz zu RFID! Dieser 2 D Barcode wurde auch bereits im IMPACT Bericht der WHO vom März 2007 ausdrücklich als bevorzugte Technologie herausgestellt. In ihren Antworten an die FDA haben viele Firmen die FDA darauf hingewiesen, dass die Standards die von GS1 entwickelt wurden, übernommen werden sollten. GS1 ist eine internationale Standard Organisation mit 108 Mitgliedsorganisationen in 150 Ländern weltweit. Von den pharmazeutischen Unternehmen wurde der FDA empfohlen, den GTIN (Global Trade Identification Guide) zur Nachverfolgung von Produkten im internationalen Warenverkehr zu übernehmen. Der europäische Pharmaverband EFPIA empfiehlt ebenfalls die Verwendung des GS1 Standards in den Kommentaren an die FDA. Die EFPIA hat angekündigt, dass ein entsprechendes Pilotprojekt mit dem 2D Data Matrix System, unter Verwendung des Data Matrix Codes ECC 200, bald starten wird. Insgesamt wird in der pharmazeutischen Industrie die Option des 2D Barcodes als bevorzugte Technologie gesehen, da die Kosten hierfür deutlich geringer sind als bei der RFID Technologie. Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG | 
