Im Federal Register vom 25 August 2008 kündigte die FDA Änderungen im Code of Federal Regulations (CFR) an. Betroffen sind die Parts 16, 610, 640, 814, 822 und 860. Während die 16er-Nummer Administrative Praktiken und die 600er-Nummern Biologika betreffen, ergänzen die 800er-Nummern die entsprechenden Regeln für "Medical Devices". Alle Regelungen wurden noch am gleichen Tag gültig. Die entsprechenden Änderungen sind als Ergänzungen ausgelegt und insofern nur in Kombination mit dem Originaltext der betreffenden CFR-Passagen zu lesen ("Änderungsgesetz"). 21 CFR 812.20 ("Application") betrifft "Investigational Device Exemptions". Spezielle Informationen die schon eingereicht wurden, müßen nun nicht mehr neu eingereicht werden, könnten aber referenziert werden. Die den Part 814 ("Premarket Approval of Medical Devices") betreffenden Änderungen fokussieren auf die Paragraphen §814.42 ("Filling a PMA"), §814.100 ("Purpose and Scope") und §814.104 ("Original Applications"). Die wesentlichen Ergänzungen sind die Erweiterungen auf andere "Centers", als das für die Medial Devices zuständige Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Eventuell ein Hinweis auf einen stärkeren Bezug auf "Combination Products"? Part 822 betrifft die "Postmarket Surveillance", speziell §822.8 bezüglich des "postmarket surveillance plan". Für durch das CDRH regulierte Medical Devices werden zukünftig 3 Kopien der Zulassung im Rahmen der Marktbeobachtungen gewünscht. Ergänzt wurde ebenfalls der Part 860 ("Medical Device Classification Procedures") hinsichtlich § 860.7 ("Determination of safety and effectiveness") und § 860.123 ("Reclassification petition: Content and form"). In beiden Fällen wurden Detailregelungen präzisiert, z. B. hinsichtlich neuer Adressaten. Den Auszug aus dem Federal Register finden Sie hier. Die Themen "Combination Products" und Marktbeobachtungen sind zwei Schwerpunktthemen bei der Veranstaltung FDA und EU Compliance bei Medizinprodukten am 30./31. Oktober 2008 in Mannheim. Autor:
Sven Pommeranz
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