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Neues
von der FDA
Anlässlich der von der FDA
mitorganisierten FDA/PDA Joint Conference in Washington sprachen Vertreter der FDA über aktuelle
Entwicklungen und cGMP-Trends. Überschattet wurde die Konferenz von den
tragischen Ereignissen in New York und Washington, so dass der
Veranstalter ab dem 3. Tag die weiteren Sessions absagen musste. Eine richtige
Entscheidung! In den USA war man sich einig, dass trotz der
Geschehnisse der Alltag weitergehen muss, um zu zeigen, dass der
Terrorismus nie die Oberhand gewinnen wird; daher im folgenden eine
Zusammenfassung der Neuigkeiten vom 1. und 2. Veranstaltungstag.
Helen WINKLE vom Center of Drug Evaluation (CDER) stellte
dar, welche Aufgaben zukünftig durch das Office of Pharmaceutical Science
zu bearbeiten sein werden. Die Reduzierung der Anforderungen an CMC-Dossiers bei
weniger risikobehafteten Produkten durch einen risikobasierenden Ansatz
bei der Bewertung wird eine Erleichterung für die FDA und die Industrie
bringen. Zum ersten Mal wird sich das Office of Pharmaceutical Science
auch mit dem Produktionsbereich befassen, nachdem früher primär
Entwicklung und Zulassung im Mittelpunkt standen. Bei der
Verbesserung der Kontrolle in der pharmazeutischen Herstellung spielt die
Bewertung neuer Methoden, z.B. die der Nahinfrarotspektroskopie (NIR), eine
große Rolle. Hier will die FDA auf die aktuellen Entwicklungen neuer
Technologien reagieren.
Steven MASCIELLO vom Center of Biologics
(CBER) nannte für den Bereich der Biologischen Arzneimittel als "Hot
Topics" u.a. die Themen Outsourcing und Lohnherstellung. Dabei muss
auf die Veränderungen in der Industrie (durch die Ausgliederung von Teilen
der Produktion, teilweise an mehrere Kontraktoren kommen neue
Anforderungen auf die Industrie und die FDA zu) reagiert
werden. Hier muss die GMP Compliance über den gesamten Prozess
sichergestellt werden. Entscheidend ist hier auch die
Verantwortungszuordnung in diesen komplexen Lohnherstellungsprozessen. Für
die FDA wird das Thema BSE/TSE sowie Counterfeiting (Fälschung von
Arzneimitteln) immer wichtiger. Die FDA will sich auch stärker in
die Überprüfung von frühen Stufen der klinischen Prüfung (Stufe 1 und
2) einschalten. Steven Masciello verwies zudem auf den am 13. August
publizierten neuen Draft "Biological Product Deviation Reporting for
Licensed Manufacturers of Biological Products Other than Blood and Blood
Components": http://www.fda.gov/cber/gdlns/devnbld.pdf
Frederik BLUMENSHEIN vom Center for Drug
Evaluation (CDER) stellte das Pilotprogramm zu System-based Inspections
vor. Über das Pilotprojekt berichteten wir bereits in unserer GMP-News
vom 22. Juni 2001. Mr. Blumenshein erklärte, dass die vorläufige Auswertung
zu sehr zufriedenstellenden Ergebnissen geführt habe. Es wird erwartet,
dass die neue Inspektionsmethode bald offiziell auch für Inspektionen in Europa
als Standard angewendet wird. In einer der folgenden Parallelsessions zu
"Preparing for FDA Inspections" sagte FDA Investigator BOB
COLEMAN, dass er bereits jetzt auch bei Auslandsinspektionen die neue
Systematik anwende.
Bei dem Thema ASEPTIC PROCESSING
fokussierte sich das Interesse auf die geplante Revision des 1987er
Aseptic Processing Guide. FDA Investigator Rick FRIEDMAN sagte, dass der
neue Guide "sehr bald" der Industrie zur Kommentierung vorgelegt
werden wird. Viele Details konnte er noch nicht präsentieren.
Es wurde jedoch gesagt, dass der Guide zwei Anhänge
haben werde,
die sich zum einen mit der Blow-Fill-Seal-Technologie und zum anderen mit
der Isolator-Technologie befassen.
Bei der Diskussion mit Dr. J. NEUHAUS
von der Bezirksregierung Köln, der u.a. den neuen PIC/S-Draft zur
Isolator-Technik vorstellte (siehe
auch unsere GMP-News vom 7. September), wurde deutlich, dass die Anforderungen
des neuen FDA Aseptic Guide in diesen Punkten denen des PIC/S Guide sehr
ähnlich sein werden.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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