Am 4. Juni 2008 wurde die ICH Guideline „Pharmaceutical Quality Systems" als Step 4 Dokument verabschiedet und liegt damit in einer Form vor, in der dieses Dokument in Europa, USA und Japan in Kraft gesetzt werden kann. Siehe hierzu auch unsere News vom 30. Juni 2008. Das Dokument beschreibt ein Modell für ein effektives Qualitätsmanagementsystem für die pharmazeutische Industrie. Es basiert auf den Qualitätskonzepten von ISO, beinhaltet GMP und vervollständigt die beiden ICH Guidelines Q8 (Pharmaceutical Development) und Q9 (Quality Risk Management). ICH Q 10 beabsichtigt nicht neue Anforderungen zu erheben, die über die bisherigen regulatorischen Anforderungen hinaus gehen. Demnach ist auch der Inhalt von ICH Q10, der über die regionalen GMP-Anforderungen hinaus geht, optional. Themen, die in diesem Dokument u.a. angesprochen werden, sind Wissens-Management (Knowledge Management) und Qualitäts-Risiko-Management (Quality Risk Management). Wissens-Management wird in ICH Q10 definiert als ein „systematischer Ansatz zur Erhebung, Analyse, Aufbewahrung, und Verteilung von Informationen über das Produkt, die Herstellungsprozesse und die Ausgangsstoffe". Und Quality Risk Management wird wie folgt definiert: „Ein systematischer Ansatz für die Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung von Risiken bezüglich der Qualität eines Arzneimittels über den gesamten Produkt Lebenszyklus". Der Einsatz von Wissens-Management und Quality Risk Management wird eine Firma in die Lage versetzen, ICH Q10 effektiv und erfolgreich zu implementieren. Hierdurch können die drei wesentlichen Ziele von ICH Q10 erzielt werden: 1. Die Realisierung und Bereitstellung von Produkten, die die Bedürfnisse von Patienten, Beteiligten im Gesundheitswesen, Behörden, und sonstiger interner und externer Kunden erfüllen. 2. Die Entwicklung und effektive Überwachung von Kontrollsystemen für die Leistungsfähigkeit des Herstellungsprozesses (‚process performance’) und der Produktqualität. 3. Die Förderung der Kontinuierlichen Verbesserung (Verbesserung der Produktqualität, Verbesserung der Prozesse, Verringerung der Variabilität der Prozesse, Innovationen, etc.). Bezüglich des Knowledge Managements heißt es weiterhin, dass das Wissen über ein Produkt und über einen Prozess von der Entwicklung über die kommerzielle Phase bis zum Ende des Produktes gemanagt werden muss. So sollten bsplw. Entwicklungsaktivitäten wissenschaftliche Herangehensweisen beinhalten um das entsprechende Wissen über das Produkt und das Verständnis über den Herstellungsprozess („process understanding") zu erzielen. Zu den Wissensquellen zählen: - bereits bestehendes Wissen (öffentlich oder intern dokumentiert)
- pharmazeutische Entwicklungsstudien
- Technology Transfer Aktivitäten
- Innovation
- kontinuierliche Verbesserung und
- Change Management.
Weitere Schwerpunktthemen in der ICH Q10 Guideline sind: - die Verantwortlichkeit des Managements,
- die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und der Produktqualität und
- die kontinuierliche Verbesserung des pharmazeutischen Qualitätssystems.
Das vollständige Dokument finden Sie hier: http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA3917.pdf Das Thema Wissensmanagement und Quality Risk Management sind auch Themen die bei der PAT Conference der Universität Heidelberg behandelt werden. Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
| 
