Der neue Entwurf zur FDA-Guidance Process Validation (siehe GMP-News vom 24. November 2008) fordert einen "Validation Life Cycle Approach". Die Anzahl der Validierungsläufe ist nicht mehr angegeben. Revalidierungen sind nicht mehr erwähnt, stattdessen wird von "continued process verification" gesprochen. "Process understanding", auch hinsichtlich statistischer Merkmale, steht im Zentrum der Betrachtung. Anstelle von DQ, IQ, OQ wird von Verifizierung gesprochen. Was ist aber konkret bei der Validierungsstrategie zu ändern? Die europäischen Regelwerke enthalten weiterhin das 3-Chargen-Modell der Validierung, sowie Revalidierung und auch Qualifizierungen in den Phasen DQ, IQ, OQ, PQ. Diesen Gegensatz in einer neuen Validierungsstrategie zu vereinbaren, wird für jedes global agierende Unternehmen eine wichtige Herausforderung für die nächsten Monate. Um Ihnen hierbei Hilfestellung zu geben, haben wir einen Fragebogen entwickelt, der Fragen zur möglichen Umsetzbarkeit anspricht und auch schon mögliche Antworten vorgibt. Insgesamt 10 kurze Fragen haben wir zusammengestellt. Wir werden Ihre Antworten auswerten und auf dieser Webseite publizieren. Der Fragebogen ist selbstverständlich anonym. Innerhalb der Kommentierungsfrist, also bis zum 20. Februar 2009, werden wir die Ergebnisse an die FDA übermitteln. Sie finden die Umfrage hier. Füllen Sie einfach den Fragebogen aus und drücken Sie am Ende auf „Senden“. Für Ihr Engagement vielen Dank im Voraus. Autor:
Sven Pommeranz
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