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Am 12. Juni 2001 hat die PIC einen neuen Draft zur Isolatortechnologie veröffentlicht.
Wie alle diesbezüglichen
PIC-Dokumenten ist auch dieses Dokument für die Industrie nicht
verbindlich sondern richtet sich an Inspektoren der Überwachungsbehörde.
Allerdings kann die Industrie in diesem Dokumenten die zukünftigen
Schwerpunkte der Überwachungsbehörden bei Inspektionen von
Isolatorsystemen erkennen.
Historie:
Einen ersten Versuch, Anforderungen an die Isolatortechnologie zu
definieren, startete die PIC
1997 mit der Veröffentlichung des Dokuments PS/W 3/97 „Inspection of
Isolator Technology“. Ziemlich schnell folgte darauf Ende 1999 ein neuer
Draft „Revised draft submitted to Committee PE 004-1, der aber wohl
aufgrund erheblicher Einsprüche seitens der Industrie im Februar 2000
wieder zurückgezogen wurde.
Im
April 2001 startete die PIC einen erneuten Versuch, welcher im Juni 2001
als PE 004-1 Draft 3 zur Kommentierung durch die Industrie veröffentlicht
wurde. Die Frist zur Kommentierung läuft Ende September 2001 aus.
Grundlegende
Unterschiede der verschiedenen Versionen:
Während
der 1999er Draft sehr detailliert viele Aspekt zur Isolatortechnologie
beschrieb, hat sich der Aufbau des neuen Drafts erheblich vereinfacht. Auf
nur 6 Seiten (im Draft 1999 waren es 20 Seiten) werden die grundlegenden
Anforderungen kurz dargestellt.
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Document
history
-
Introduction
-
Purpose
-
Scope
-
Definitions
/ Glossary
-
Principles
related to the selection and use of gassed isolators
-
Detailed
points to be considered for the implementation of the Principles for
gassed isolators
-
Revision
History
Details
zu Punkt 7, insbesondere zum Dekontaminieren und zur Vermeidung erneuter
Kontaminationen werden anschließend in einem ca. 13-seitigem Appendix präzisiert,
wobei insbesondere auf die nachfolgenden Punkte eingegangen wird
-
Principles
related to the selection and use of gassed isolators
-
Training
-
Materials
-
Sporicidal
treatment (sehr ausführlich)
-
The
prevention of recontamination (sehr ausführlich)
Als Beispiel soll das
Kapitel zur sporoziden Behandlung mit einigen seiner Headlines etwas
detaillierter dargestellt werden.
Forderungen
- Die
Substanz für die Gassterilisation soll sporozid sein
- Es
soll die korrekte Identität und Zusammensetzung der zur gasförmigen
Sterilisation verwendeten Substanz sichergestellt sein
- Es
soll nicht davon ausgegangen werden, dass Gasgeneratoren untereinander
gleich sind
- Die
Arbeitsweise der Gasgeneratoren soll von den Mitarbeitern verstanden
werden
- Kritische
Parameter sollen identifiziert und über den gesamten Prozess
aufgezeichnet werden
- Messinstrumente
sollen kalibriert sein
- Es
soll sichergestellt sein, das alle kritischen Parameter die während
der Validierung definierten Spezifikationen erreichen
- Alle
Ein- und Auslassfilter sollen wären der Begasung mit dem Gas in Berührung
kommen. Luft zum Ausspülen des Gases soll sterilfiltriert sein.
- Der
Isolator soll vor der Begasung gereinigt werden
- Die
Kühlzone des integrierten Sterilisationstunnels soll sterilisierbar
sein
- Vor
der Freigabe des Isolators zur Produktion soll die Einhaltung des
Begasungszyklus überprüft werden
- Prozessparameter
sollen aufgezeichnet werden
- Das
Design, die Entwicklung und die Validierung des Begasungsprozesses
soll alle relevanten Aspekte, z.B. Methoden der Gasverteilung, Letalitätsraten,
Kalibrierung, Protokolle etc., umfassen
- Die
Anforderungen an die Requalifizierung und die Interpretation der
Resultate soll prospektiv definiert werden
Der Draft kann über die
Seite http://www.picscheme.org/pubs/PICSIsolatortechnologyPE004-1.pdf
downgeloaded werden.
Autor:
Dr. Andreas Mangel, CONCEPT HEIDELBERG
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