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01.09.2008

Verschärfte Bedingungen für den Transport von Arzneimitteln bei Raumtemperatur

Wie auch in anderen europäischen Staaten gelten in Österreich durch die AMBO (Arzneimittelbetriebsordnung) neue, verschärfte Bedingungen für den Transport von Arzneimitteln und es müssen kritische Faktoren wie die Temperatur gemessen und dokumentiert werden. So definiert § 34 folgendes:
"(7) Die Lieferungen sind bei der Annahme darauf zu prüfen, ob die validierte Transportdauer und
Transporttemperatur eingehalten wurden (…)"
und
"(10) Arzneimittel, die bei kontrollierter Temperatur gelagert werden müssen, sind mit geeigneten validierten Vorkehrungen zu befördern."

Die besonderen Lagerbedingungen gelten auch für Produkte, die bei Raumtemperatur gelagert werden müssen. Da die Lagerbedingungen in der Zulassung definiert sind und bei Raumtemperatur unterschiedliche Grenzwerte angegeben sein können, müssen Hersteller auch bei diesen Temperaturen transportieren. Diese Forderung gilt seit 1.1.2005 und wird seit 1.1.2008 in Österreich streng überprüft. Das heißt, dass alle produzierenden Unternehmen, Logistikunternehmen und Pharmagroßhändler, die Arzneimittel nach Österreich verbringen diese Forderungen genau einhalten müssen und auch den Transport raumtemperaturgeführter Ware genau steuern und überwachen müssen. Es ist nur eine Frage der Zeit, wann auch in den anderen Mitgliedstaaten der EU die raumtemperaturgeführten Transporte seitens der Behörden so detailliert hinterfragt werden.

15 – 20° Lagerung und Transport ist daher auch ein Thema bei der ECA-Veranstaltung Efficient Supply Chain and Cold Chain Management vom 14.-15. Oktober 2008 in Prag. Hier werden die Anforderungen für den Transport nach oder durch Österreich erläutert und die Lösungsmöglichkeiten erörtert. Behördenvertreter aus USA (FDA) und Europa (MHRA) und weitere Experten aus Industrie und Dienstleistung informieren darüber hinaus über weitere aktuelle Entwicklungen und Umsetzungsmöglichkeiten.

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG