Hilfestellung zu Electronic Records and Electronic Signatures 

21 CFR Part 11 ist der FDA so wichtig, dass Sie einen eigenen Bereich auf der Website eingerichtet hat. Dort finden Sie 2 Kerndokumente für die GMP-konforme Umsetzung

1. Federal Register
2. Compliance Policy Guide

Die Interpretation der Anforderungen stellt ein erhebliches Problem dar. Um die am häufigsten gestellten Fragen beantworten zu können, empfehlen wir, http://www.fcg.com/webfiles/WhitePaper/white_paper_files/wp21CFRpart11.asp sowie http://www.labcompliance.com/index.htm. Die "Frequently Asked Questions" sind ein guter Einstieg in die Materie.

In Europa haben wir derzeit keine gleichwertigen Regularien, auch wenn unter http://www.bmck.com/ecommerce/eu.htm eine ganze Reihe von Dokumenten gelistet sind, die branchenübergreifend gelten. Die FDA wird daher weitergehende Guidance Documents publizieren. Um dies zu tun, werden Gesprächsprotokolle und Industriekommentare in sogenannten Dockets http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/part11/dockets_index.htm gesammelt. Themen für die Guidance-Entwicklung sind:

1. Archiving
2. Audit Trail
3. Electronic Copies for FDA
4. Glossary
5. Time Stamps
6. Validation

In diesen Dockets finden Sie interessante Gesprächsprotokolle, so z.B. die Vorstellung diverser Softwareprogramme durch deren Anbieter und die Kommentare der FDA zu der Software. Sicher für jeden interessant, der ein '21 CFR Part 11'-konformes System anschaffen möchte.

Unter http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/00d1543/lst0001.pdf finden Sie in den Dockets ein Glossary, das die wichtigsten Begriffe im Zusammenhang von 21 CFR Part 11 erläutert. Eine interessante Diskussion vom 30. Mai 2001 zum Thema "Wann beginnt Audit Trail?" finden Sie unter http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/00d1541/mm00014_01.pdf. Dieses Thema wird sicher durch die FDA in zukünftigen Guides spezifiziert.Wie eine Umsetzung erfolgen kann, schlägt die 'Indutsry Coalition' in ihrem 2-seitigen Papier vor, http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/00d1541/mm00014_02.pdf

Die Bedeutung des Themas 21 CFR Part 11 unterstreicht, dass es eine eigene Website (www.21CFRPart11.com) gibt. Diese enthält für alle interessierten Personen einige aufschlussreiche Informationen. Empfehlenswert ist sicher ein Blick in die FDA Warning Letters zu diesem Thema.

Derzeit arbeiten die Interessenvereinigungen PDA und ISPE/GAMP Interpretationen zu Electronic Records and Electronic Signatures aus. Die Lektüre lohnt sich für jeden, der die Umsetzung von 21 CFR Part 11 plant.

Wir hoffen, dass diese Zusammenstellung eine Hilfe für Sie ist. Fragen zu Electronic Records and Electronic Signatures können Sie im Diskussionsforum der European Compliance Academy stellen. Die beiden Advisory Board Mitglieder Dr. Ludwig Huber und Dr. Wolfgang Schumacher stehen dort als Moderatoren zur Verfügung. Klicken Sie hier.

Unsere weiteren Empfehlungen zu diesem Thema: 

• allen, die einen Überblick über die aktuellen Anforderungen und die Umsetzung anhand ausgewählter Beispiele erhalten wollen, empfehlen wir die Electronic Documentation Conference am 29./30. November in Hamburg
• allen, die eine Einführung in die Implementierung von 21 CFR Part 11 erhalten möchten, empfehlen wir die Veranstaltung Electronic Records/Electronic Signatures am 22. November 2001 in Mannheim
• speziell in der Qualitätskontrolle spielt 21 CFR Part 11 bei der Qualifizierung der Analysengeräte eine wichtige Rolle. Wir empfehlen daher das Seminar
  Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle - unter Berücksichtigung der aktuellen FDA-Anforderungen 21 CFR Part 11 - am 16./17. Januar 2002 in Heidelberg  
  
• sowohl die Papierdokumentation als auch die Electronic Records nach EU- und FDA-Anforderungen sind wichtige Themen bei dem Seminar FDA- und EG-GMP-gerechter Umgang mit Rohdaten und Archivierung am 11. Dezember 2001 in Heidelberg  

Autor:
Oliver Schmidt 
CONCEPT HEIDELBERG