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17.11.2008
Neue Vorgehensweise der FDA bei der Beantwortung von Zulassungsanträgen (NDA/ ANDA)
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| Das bisherige System mit den 3 verschiedenen Arten der Rückmeldung der FDA zu einem eingereichten Zulassungsantrag (NDA/ ANDA): - „approval“: Zulassung zur Vermarktung in den USA
- „approvable“: Zulassung wahrscheinlich möglich nach Einreichung zusätzlicher Informationen oder nach bestimmten Abänderungen
- „not approvable“: Zulassung hat Mängel, die die Übermittlung umfangreicher zusätzlicher Informationen erfordert
war in Bezug auf die beiden letztgenannten nicht immer konsistent. Diese beiden werden nun zum 11. August 2009 ersetzt durch den so genannten „Complete Response Letter“ am Ende der Überprüfungszeit. Dieses Schreiben soll vorhandene Mängel spezifizieren und, wo möglich, Empfehlungen aussprechen, ohne dabei durch die bisherige Kategorisierung Aussagen zur Wahrscheinlichkeit einer endgültigen Zulassung zu treffen. Die neue Vorgehensweise dient dazu, die Kommunikation zwischen Behörde und Antragsteller zu verbessern und zu vereinheitlichen. Das neue System entspricht dann der Vorgehensweise bei den Biologischen Produkten. Hier wird bereits seit 1998 der „Complete Response Letter“ ausgestellt. Weitere Informationen gibt es hier. Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG | |
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