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02.03.2009
EMEA publiziert Entwürfe zum ICH Topic Q4B
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| Im Rahmen der <Note for Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions> hat die Q4B Expert Working Group mit Annex 4A, 4B und 4C drei Guideline-Entwürfe zur öffentlichen Kommentierung (ICH Schritt 3) publiziert. Sie befassen sich mit der mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte: - Annex 4 A mit der mikrobiellen Keimzahlbestimmung (Microbial Enumeration Test),
- Annex 4B mit dem Test auf spezifische Mikroorganismen (Test for specified Microorganisms)
- Annex 4C mit den Akzeptanzkriterien für pharmazeutische Zubereitungen und Substanzen für die pharmazeutische Nutzung (Acceptance Criteria for pharmaceutical Preparations and Substances for pharmaceutical Use).
Die Expertengruppe hat die Texte von EP, USP und JP geprüft und für vergleichbar für die Nutzung innerhalb der ICH-Regionen befunden. Mit diesem Schritt ergibt sich eine formale Vereinfachung für den pharmazeutischen Hersteller bezüglich der angegeben Tests der Pharmakopoeien, die dann nicht mehrfach durchgeführt werden müssen. Die Gleichwertigkeit der Arzneibuchtexte wird durch diese Guidelines schriftlich festgelegt. Auch der Vorbehalt der FDA, in Einzelfällen umfassendere Dokumentation der Vergleichbarkeit für spezielle Stoffe und Produkte fordern zu können, dürfte unseres Erachtens in der Praxis nur formellen Charakter behalten. Weitere Informationen finden Sie hier zu: Autor:
Axel Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG | |
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