Als Ergebnis eines Meetings, das unter der Schirmherrschaft des Transatlantischen Wirtschaftsrates abgehalten wurde, einigte man sich auf eine Zusammenarbeit auf administrativen Ebene und bei der Erstellung von Guidelines, wie bereits in unserer GMP-News berichtet. Nun wurden weitere Einzelheiten zu den konkreten Projekten veröffentlicht. Die neue Kooperation deckt vier verschiedene Bereiche ab:
- Qualität und Inspektion
- Pharmakovigilanz
- Wissenschaftliche Zusammenarbeit
- Guidelines, Formatharmonisierung und elektronische Zulassung (eCTD)

Im Bereich der GMP-Compliance einigten sich die Parteien auf die folgenden Projekte:

Zusammenarbeit bei Inspektionen

Die Kommission/EMEA und die FDA werden Pilotprojekte zu gemeinsamen Inspektionen bei Arzneimittelherstellern in den USA und in Europa sowie bei Wirkstoffherstellern in Drittländern durchführen.

Zusammenarbeit bei der Inspektion von Drittländern

Die Kommission/EMEA und die FDA werden Pilotprojekte zum Austausch von Inspektionszeitplänen, -ergebnissen und Informationen zu inspizierten Herstellungsbetrieben durchführen, um insgesamt mehr inspektionsrelevantes Material zu gewinnen und um Wirkstoffherstellungsbetriebe in Drittländern besser identifizieren zu können

Dedicated Facilities für risikobehaftete Produkte

Die Kommission/EMEA und die FDA werden ihre Zusammenarbeit intensivieren, um unter Einbeziehung einer risikobasierten Vorgehensweise festzustellen, in welchem Umfang Dedicated Facilities zur Herstellung bestimmter Arzneimittel nötig sind. Es wird erwartet, dass anschließend eine revidierte EU-Richtlinie zur öffentlichen Kommentierung im ersten Quartal 2009 publiziert werden wird. Die FDA ist außerdem in dem Prozess begriffen, diese Problematik durch Vorschläge für Erweiterungen zu existierenden Regelungen und Draft Guidelines, die vor der Veröffentlichung stehen, zu klären. (Hinweis: Containment-Technologien werden derzeit intensiv diskutiert, z. B. bei der ECA Conference in Wien.)

Die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

Zusätzlich zu der Kollaboration mit der IMPACT-Initiative der WHO werden die Kommission und die FDA Informationen über zukünftige Anforderungen an Nachverfolgungs- und Authentifizierungssysteme austauschen. Kommission/EMEA und FDA werden Informationen zu bestimmten Fällen von Arzneimittelfälschung austauschen. (Hinweis: Links zu den wichtigsten Initiativen gegen Arzneimittelfälschungen. sind hier zu finden.)

Austausch von Informationen zu pflanzlichen Arzneimitteln

Das EMEA-Komitee zu pflanzlichen Arzneimitteln wird der FDA Entwürfe sowie Endfassungen ihrer Monographien zur Verfügung stellen.

Arzneimittel für so genannte "Advanced Therapies

Unter den Geheimhaltungsvereinbarungen der EG/EMEA/FDA soll bis Ende 2008 eine Expertengruppe zu Arzneimitteln für Advanced Therapy Medicinal Products eingerichtet werden. Diese Gruppe soll sich um wissenschaftliche Fachkompetenz bemühen, die Terminologie für neue Technologien vereinheitlichen und Empfehlungen für eine transatlantische Annäherung bei der Anwendung von Regelungen für diese Arzneimittel aussprechen. (Hinweis: Die ECA hat eine Arbeitsgruppe zu Advanced Therapies eingerichtet.)

Die FDA und die EU/EMEA erkennen mit diesen Projekten an, dass sich viele der jüngsten Probleme nicht aufgrund mangelhafter Gesetzgebung ereigneten, sondern aufgrund eines Mangels an behördlicher Überwachung und Durchsetzung der Vorschriften, insbesondere in Drittländern, wie China und Indien. In einer separaten Ankündigung erklärte die FDA des Weiteren, dass sie zusätzlich zu einer Zweigstelle in China wahrscheinlich auch eine Inspektionsniederlassung in Indien einrichten wird.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/