Der Begriff der Messunsicherheit wird in der neuen Norm ISO 17.025 über
die Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien, die die bisherige
EN 45001 ablöst, vertieft.
Auch wenn diese neue ISO-Norm für die
pharmazeutischen Industrie weniger relevant ist und auch der Begriff der
Messunsicherheit derzeit in der pharm. Industrie hauptsächlich im Bereich
der Kalibrierung Anwendung findet, ist es sicherlich interessant,
vertiefende Literatur zu diesem Thema zu finden, vor allem wenn diese
direkt im Internet abrufbar ist.
Beispielsweise die 10-seitige Publikation
"Angabe der Unsicherheit in der quantitativen Prüfung" des
Deutschen Akkreditierungsrates (DAR-EM25, 1998) oder die achtseitige
Veröffentlichung "Unsicherheit von Prüfergebnissen" (DAR-EM22,
1996), beides unter http://www.dar.bam.de/.
Vertiefende Informationen finden sich im
EURACHEM/CITAC Guide "Quantifying Uncertainty in Analytical
Measurements" (http://www.eurachem.bam.de/).
Dieser 120-seitige Leitfaden dient als Interpretation des "ISO Guide
to the Expression of Uncertainty in Measurements." An dieser Stelle
sollte man vielleicht erwähnen, dass Sie hier auch den umfassende
EURACHEM Guide "The Fitness for Purpose of Analytical Methods, a
Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics" finden.
Sehr interessant!
Die Messunsicherheit ist im
pharmazeutischen Labor auch im Zusammenhang mit Referenzsubstanzen sehr
wichtig. Bei der internationalen Konferenz der European Compliance Academy
"Reference Standards",
die am 29./30. November 2001 in Berlin stattfinden wird, widmet sich ein
eigener Vortrag diesem Thema, und es werden sicherlich auch die
Auswirkungen des Themas Messunsicherheit auf die Referenzsubstanzen der
Arzneibücher (Ph.Eur. und USP) diskutiert werden.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger,
CONCEPT HEIDELBERG
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