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Im Juni veröffentlichte das EDQM (European Directorate on the Quality of
Medicines and HealthCare) verschiedene überarbeitete Dokumente und Verfahren,
die das CEP-Programm betreffen. Im Folgenden finden Sie Informationen aus der
Pressemitteilung:
Bereitstellung von Mustern
Die für das CEP Verfahren zuständige Abteilung kündigte an, dass sich die
Vorgehensweise in Bezug auf Zertifizierungsmuster ab dem 1. Juli 2008
ändert. Anstatt bei jedem CEP-Antrag für ein neues chemisches oder pflanzliches
Substanz Muster zur Verfügung zu stellen, sollte eine Erklärung eingereicht
werden, dass auf Anfrage des EDQM Muster des Wirkstoffes und/oder seiner
Verunreinigungen bereitgestellt werden. Das
Antragsformular wurde entsprechend
abgeändert und Annex 6 kam neu hinzu.
Neues System für die Überarbeitung/Erneuerung von CEPs
Das System für die Überarbeitung/Erneuerung von CEPs wird sich für alle ab dem
1. Juli 2008 eingegangenen Revisionsanträge ändern. Die wichtigste
Änderung an dem System besteht darin, dass geringfügige Überarbeitungen des
Zertifizierungsdossiers, die keine Änderung an den Spezifikationen der
endgültigen Substanz beinhalten und die den Inhalt des CEP nicht betreffen,
nicht zur Überarbeitung des CEP nach der Genehmigung führen werden. Um diese
Modifizierung zu ermöglichen, wurde die geringfügige Überarbeitung mit dem Code
R3 in zwei verschiedene "Variations" aufgeteilt.
Die folgenden Dokumente wurden entsprechend angepasst, und einige weitere
Erklärungen eingefügt:
Hinweis für Antragsteller: Verfahren für die Validierung
neuer Anträge
Dieses Dokument stellt die Maßnahmen vor, die für die Validierung neuer Anträge
für ein CEP ergriffen wurden und 2007 in Kraft traten, und wie die Blockierung
eines Antrags bei Eingang verhindert werden kann.
Weitere Informationen ...
Quelle: EDQM Webseite
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