Mit der Verordnung zur Änderung der AMWHV vom 26. März 2008 sind in die AMWHV auch neue Definitionen eingeflossen. Erstmalig sind nun die Begriffe

• Arbeitsplatzbeschreibung
• Kritische Herstellungs- oder Prüfverfahren und
• Kritische Ausrüstungsgegenstände

definiert.

Ferner wurden die Begriffe

• Standardarbeitsanweisung (interessanterweise als SOP in der Änderungs-Verordnung abgekürzt)
• Validierung und
• Qualifizierung

als Definitionen aufgenommen.

Während es für die Begriffe SOPs (in diesem Fall Verfahrensbeschreibung genannt), Validierung und Qualifizierung schon Definitionen aus dem EG-GMP-Leitfaden gibt, sind die Definitionen für Arbeitsplatzbeschreibungen und kritische Verfahren und Ausrüstungsgegenstände neu.

Der Begriff Validierung wird sehr ähnlich der schon bekannten Definition auch in der AMWHV definiert, allerdings ist der neue Begriff Standardarbeitsverfahren mit eingebunden worden.

In die Definition Qualifizierung ist nun auch der Begriff "spezifische Umgebungsbedingung" mit eingeflossen.

Die Definition der kritischen Herstellungs- oder Prüfverfahren ist nur schlecht lesbar in die AMWHV eingeflossen, da hier der Begriff Zusatzstoffe noch mit einfloss. Verständlich wird der Text eigentlich nur, wenn man den zweiten Halbsatz als eigenständigen Satz liest.

Den Text der Änderungsverordnung finden Sie hier:
http://www.bgblportal.de/BGBL/bgbl1f/bgbl108s0521.pdf

Die vollständige AMWHV ist hier verfügbar.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG