Der ständige Ausschuss hat am 10. Juni eine überarbeitete Entwurfsfassung zur Variations Regulation verabschiedet und veröffentlicht. Der Titel der deutschen Übersetzung lautet etwas sperrig: Verordnung … über die Prüfung von Änderungen der Bedingungen von Human- und Tierarzneimittelzulassungen. Sie finden das vollständige Dokument unter dem folgenden Link:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/2008_06/entr-2008-00596-03-00-de.pdf

Ein wichtiges Ziel der neuen Verordnung soll sein, die Gesamtzahl der Verfahren für Zulassungsänderungen weiter zu senken. Es soll den zuständigen Behörden ermöglicht werden, sich auf jene Änderungen zu konzentrieren, die tatsächlich Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit haben. Für bestimmte, weniger schwerwiegende Änderungen soll ein System jährlicher Berichte eingeführt werden, ähnlich wie bereits in den USA. Derartige Änderungen sollen keiner vorherigen Genehmigung bedürfen und sollten innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Durchführung notifiziert werden können. Dies würde auch erhebliche Erleichterung für die pharmazeutische Industrie bedeuten, vor allem was Änderungen im Rahmen der kontinuierlichen Verbesserung von Herstellprozessen angeht.

Daneben werden einige neue Regelungen aufgeführt, was die Einstufungen von Änderungen angeht. Auch soll es möglich sein, bei Änderungen an mehreren Zulassungen eine Referenzbehörde vorzuschlagen. Unter bestimmten Vorraussetzungen können Änderungen zusammengefasst und in einer einzigen Mitteilung den Behörden gemeldet werden.

Drei Monate Zeit haben nun das Europäische Parlament und der Rat, den Entwurf zu prüfen, bevor dieses endgültig verabschiedet werden kann. Ein Jahr nach Inkrafttreten soll dann die neue Verordnung zur Anwendung kommen.

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG