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Das amerikanische Gesundheitsministerium (U.S. Department of Health & Human
Services, HHS) hat gefordert, dass das Budget der FDA für das Fiskaljahr 2009
zusätzlich um 275 Mio US $ aufgestockt werden soll. Verbunden wurde dies mit der
Bitte an den Kongress, die Budgetänderung möglichst rasch umzusetzen. Insgesamt
würde dies eine Erhöhung um 17,8% auf 404.7 Mio US $ Gesamtbudget bedeuten.
Die Budgetanfrage steht im Zusammenhang mit den momentanen
Veränderungsbestrebungen der FDA. Die beantragten Geldmittel werden benötigt,
den "Action Plan for Import Safety" (siehe unsere
News vom 19. Mai 2008) zu
realisieren. Vor allem soll die Sicherheit importierter Produkte besser
gewährleistet werden:
- Vermehrte Präsenz der FDA in Büros auch außerhalb der USA
- Zusammenarbeit mit anderen Behörden und Stellen (z.B.
Übernahme von Zertifikaten und Inspektionsberichten); hier bedarf es
allerdings noch einer zusätzlichen Genehmigung durch den Kongress.
- Mehr Inspektionen sowohl innerhalb als auch außerhalb der
USA
Die FDA will außerdem neue Anforderungen definieren
hinsichtlich klinischer Prüfung, Pädiatrischer Arzneimittel und
Medizinprodukten.
Quelle:
http://www.hhs.gov/news/press/2008pres/06/20080609a.html
Die FDA ist also weiterhin auf dem Weg, ihre Pläne umzusetzen. Eine Zustimmung
des Kongresses ist nicht unwahrscheinlich.
Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
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