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Die "Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of
Information" ist so etwas wie das GMP-Inspektionshandbuch der EMEA. Darin sind
Vorgaben enthalten, die die EU-Inspektoren bei der Durchführung von
GMP-Inspektionen beachten sollen. Ziel ist es, einheitliche Standards für die
GMP-Inspektorate der verschiedenen EU-Länder zu definieren.
Mit der Veröffentlichung von ICH Q9 "Quality Risk Management" hat die EMEA
beschlossen, dass die Risikobetrachtung nicht nur durch die pharmazeutischen
Unternehmen anzuwenden ist, sondern dass dieser Grundsatz auch für die von EU
GMP-Inspektoren durchgeführten Inspektionen gelten soll. Daher revidierte die
EMEA die Compilation of Procedures. Diese Vorgaben gelten nun seit April 2008.
Bezogen auf Risk Management findet man u.a.:
Risk management
11.3.1 The pharmaceutical inspectorate should implement risk management for
assigning
resources and prioritizing tasks and activities to carry out its obligations.(
e.g. planning of
inspections).
11.3.2 The pharmaceutical inspectorate should also implement risk approach in
the
conducting of inspection.
Es ist also Aufgabe der Inspektorate, in den einzelnen Mitgliedsländern die
Inspektionen aufgrund der vorhandenen Ressourcen zu planen. Wie das im Einzelnen
geschehen soll, ist nicht weiter ausgeführt. Es kann aber unterstellt werden,
dass dabei eine ähnlicher Ansatz gewählt wird wie das Risk based site selection
Modell der FDA. Hierbei werden u.a. die Compliance Historie des Unternehmens
sowie das Produktrisiko bewertet. So werden sterile Produkte sicher einen
höheren Stellenwert haben als Solida. Interessant wird sein, wie weit die
Inspektoren den Risiko-basierenden Ansatz auf die Durchführung von Inspektionen
anwenden werden. Konkrete Handlungs- und Umsetzungsvorgaben fehlen auch hier.
Bei einer so geringen Detailtiefe der Formulierungen steht zu befürchten, dass
die Umsetzung sehr heterogen in den EU-Ländern erfolgt. Eben das würde den
Zielen des Inspektionshandbuches der EMEA widersprechen. Aufgrund der aktuellen
Diskussion hinsichtlich der GMP Compliance und
Arzneimittel/Wirkstoff-Fälschungen, die vor allem in Ländern außerhalb der EU
offenbar wurden, wäre es wünschenswert, wenn EU-Inspektoren den Fokus auf
Betriebe vor allem im asiatischen Bereich lenken würden.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
Quelle:
"Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information"
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