Während des ICH-Symposiums in Tokio wurde der neue ICH-Ansatz zur pharmazeutischen Qualitätssi-cherung, bestehend aus ICH Q8, 9 und 10, diskutiert. Dr. Jean-Louis Robert, EU Rapporteur bei der ICH, erläuterte dabei das Konzept sowie dessen Einfluss auf zu bereitstellende Ressourcen und resultierende Kosten. Daraus wird im Folgenden zitiert.

Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung der Technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) entstand im April 1990 bei einem Treffen in Brüssel. Seitdem wurden bedeu-tende Fortschritte gemacht.

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Nach einer langen Diskussion einigte man sich 2003 in Brüssel auf die folgende Sichtweise zu Qualität:

Diese neue Sichtweise - oder dieses neue Paradigma - betrachtet das Arzneimittel während seines ge-samten Lebenszyklus, d. h. beginnend bei der Entwicklung über den technischen Transfer bis zur Routi-neherstellung, und betont ein besseres Produkt- sowie Prozessverständnis und die Gewinnung von Spezi-fikationen aus diesem Verständnis. Das Ganze sollte dadurch erreicht werden, dass man systematischer an die Entwicklung herangeht, indem man Risikomanagement-Hilfsmittel verwendet und innerhalb eines Qualitätssystems, wie in Q10 beschrieben, arbeitet.

Q8 hat mehrere Konzepte definiert, wie PAT, Design Space, Parametrische Freigabe, Kontrollstrategien, die systematische Herangehensweise an die Entwicklung. Wenn sich Q8 auf das Arzneimittel bezieht, darin sind sich die Experten einig, dann können dieselben Prinzipien und Konzepte, die dort beschrieben werden, auch auf den Arzneimittelwirkstoff angewendet werden - sowohl auf chemische als auch auf biotechnologische Derivate. Es ist eher die Komplexität des Produkts als der Produkttyp selbst, der einen Einfluss auf ihre Anwendung hat.


Beziehung zwischen Q8, Q9 und Q10

Fragen und Antworten
Tominaga: Also, vielleicht fange ich damit an, wenn ich Ihre Diagramme zum Prozess so betrachte, den Quality-by-Design-Ansatz und den Quality-Space-Ansatz, dann erscheinen sie mir kompliziert und fast schon entmutigend. Meine Frage lautet daher: Erhöht der Quality-by-Design-Ansatz automatisch die regu-latorischen Auflagen und damit die Ressourcen, die der Antragsteller benötigt? Wie denken Sie über die-se Gesichtspunkte?

Robert: Die Frage ist ein wenig heikel. Ich persönlich glaube nicht, dass dies neue Anforderungen zur Folge haben oder ein höheres Maß an Ressourcen erfordern wird. Es hängt ganz davon ab, wie man es betrachtet. Die pharmazeutische Entwicklung muss irgendwie bewältigt werden. Bevor also ein Unter-nehmen ein Produkt auf dem Markt platziert, muss es pharmazeutische Entwicklungsstudien durchführen, um sicherzustellen, dass das Produkt von gleich bleibend hoher Qualität sein wird und den Anforderungen an seine Wirkung gerecht wird. Wenn wir "Quality by Design" als eine systematischere Herangehenswei-se an die Entwicklung auffassen, bin ich sicher, dass dies dem Antragsteller oder dem Hersteller dabei helfen wird, denselben Wissensstand schneller zu erreichen. Falls natürlich jemand das anstrebt, was wir als "Erreichen eines höheren Wissensstandes" bezeichnen, wird es ihm beispielsweise möglich sein, ei-nen Design Space einzurichten oder eine Parametrische Freigabe durchzuführen. Wenn ein Hersteller also in diese Richtung gehen möchte, um von diesen Möglichkeiten zu profitieren, wird er mehr investie-ren müssen. Auf kurze Sicht wird vielleicht eine größere Investition nötig sein, aber auf lange Sicht, würde ich sagen, wird er auch einen Nutzen daraus ziehen. Meiner Ansicht nach wird eine systematische Vorge-hensweise auch bei einem einfachen oder traditionellen Entwicklungsansatz die Kosten senken. Wenn man ein "höheres Wissen" erreichen möchte, wird das mehr Ressourcen erfordern, aber langfristig wird das Unternehmen auch einen Vorteil daraus ziehen. Wenn man also am Schluss die Bilanz zieht, wird es wahrscheinlich nicht die Kosten oder die erforderlichen Ressourcen erhöhen verglichen mit den Vorteilen, die einem Hersteller daraus erwachsen können.

Quelle: www.ich.org