Die ICH hat am 4. Juni 2008 die Step 4-Version der Guideline ICH Q10 "Pharmaceutical Quality System" verabschiedet und nun auch öffentlich verfügbar gemacht. Damit ist die Guideline in Europa, den USA und Japan harmonisiert. Die Behörden der 3 Regionen, also die EMEA/EU Kommission in Europa, die FDA in den USA und die MHLW in Japan sind nun verpflichtet, dieses Regelwerk in das jeweilige Gesetzgebungs-/Verordnungsverfahren einzubringen.

In Europa kann dies zum Beispiel als Annex 21 zum EU-GMP-Leitfaden erfolgen bzw. durch Änderungen im Text von Part 1 und Part 2 des Leitfadens. So wurde z.B. die Umsetzung von ICH Q 9 "Quality Risk Management" realisiert.

Betrachtet man die Änderungen zur Step 2-Version (siehe unsere GMP News vom 30. Mai 2007), so lassen sich einige Konkretisierungen erkennen, auf die bei der Etablierung zu achten sein wird.

Die nun beschlossene Version enthält eine stärkere Betonung der drei Guidelines ICH Q8 Pharmazeutische Entwicklung (enthält u.a. Quality by Design), Q9 Quality Risk Management und der jetzt publizierten finalen Version von Q10. Es wird betont, dass nur durch eine Umsetzung dieser drei ICH Guidelines die Ziele eines neuen "Qualitätsparadigma" realisiert werden können.

Neu in der Step 4-Version ist der Annex 2 mit einer Grafik, die das Modell noch einmal erläutert. Etwas überraschend an der Darstellung ist, dass man daraus lesen könnte, dass GMP noch nicht in der Entwicklung notwendig ist. Das ist aber ganz sicher so nicht zu interpretieren.

Neben der Betonung der lokalen GMP-Anforderungen, die im Zusammenhang mit ICH Q 10 gesehen werden müssen, ist vor allem der Teil zu Outsourcing (Kap. 2.7) erheblich stärker herausgearbeitet. In der Guideline wird deutlich, dass das Qualitätssicherungs-System beim Outsourcing bereits mit der Vorauswahl der potentiellen Partner beginnen muss. Etwas, was viele Unternehmen im Rahmen der Lieferanten-/ Lohnherstellerqualifizierung vielleicht noch nicht umgesetzt haben. Interessant auch die Forderung nach der Definition von Verantwortlichkeiten und die Etablierung eines strukturierten Kommunikationsprozesses. Die Unternehmen werden auch zu prüfen haben, in wie weit das Monitoring der ausgegliederten Leistungen gemäß Q 10 etabliert ist.

Mit der finalen Guideline ICH Q 10 reagiert man ganz offensichtlich auch auf die derzeitigen Diskussionen um die globalen Supply Chains die jedes Unternehmen heute umgesetzt hat und die daraus erwachsenden (Kontroll-)Probleme. Dies wird auch in Punkt 2.8 und 4.2 deutlich, in denen auf die Komplexität bei Unternehmensübernahmen eingegangen wird. Es war augenfällig, dass bei den Fällen, bei denen in jüngster Vergangenheit erhebliche GMP-Probleme identifiziert wurden, es einen oder gar mehrere Eigentümerwechsel des betroffenen Standortes in den Monaten/Jahren zuvor gegeben hatte.

Die Guideline ICH Q10 "Pharmaceutical Quality System" finden Sie hier.

Wir haben für Sie einen Vergleich der Step 3 und Step 4 Version erstellt, in dem Sie die Änderungen im Detail nachverfolgen können. Den Dokumentenvergleich finden Sie hier.

Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG