Das Eudralex Volume 10 wurde mit Guidance-Dokumenten ergänzt, die die
allgemeinen Bestimmungen zur Durchführung von Good Clinical Practice
(GCP)-Inspektionen durch die zuständigen Behörden des Mitgliedslandes enthalten.
Auf Basis der Rückmeldungen der GCP Inspectors Working Group und nach Absprache
mit den Mitgliedsstaaten wurden die entsprechenden Dokumente im Kapitel IV des
Eudralex Volume 10 veröffentlicht.
Mit dem offiziellen Titel "Eudralex Volume 10 Clinical Trials - Notice to
applicants" basiert das Kapitel auf den entsprechenden Direktiven (2001/20/EC,
2005/28/EC, 2003/94/EC) und fast bestehende GCP und GMP Guidelines/Guidances
zusammen. Daneben enthält Eudralex 10 auch Empfehlungen (recommendations).
Erwähnenswert ist das Kapitel IV " Recommendations on Inspections ", da es die
Erwartungen der Europäischen Kommission an die Inspektoren in den
Mitgliedsländern reflektiert. Obwohl das Dokument hauptsächlich GCP-Inspektoren
adressiert, ist es auch für all diejenigen interessant, die Hinweise und
Empfehlungen für das Training von Auditoren im eigenen Unternehmen suchen.
Eudralex 10 enthält außerdem die Guidance zu klinischen Prüfpräparaten. Dieses
Dokument soll weitere Klarheit schaffen in Bezug auf Definition und Einsatz
klinischer Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products - IMPs). Es soll
auch genauere Angaben zum Einsatz von so genannten Non-Investigational Medicinal
Products machen, die mit der anwendbaren EU-Gesetzgebung im Einklang stehen. Es
werden darüber hinaus weitere Definitionen festlegt, die von der Europäischen
Kommission und den Mitgliedsstaaten vereinbart wurden.
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ARZNEIMITTELFÄLSCHUNGEN
Wie in der aktuellen Ausgabe des GMP Journals berichtet, schätzt die Weltgesundheitsorganisation WHO, dass 8-10% aller Arzneimittel weltweit gefälscht sind (siehe auch Leseprobe
des Beitrags). Mehr...
