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Auf dem World Vaccine Congress Ende April stellte Karen Midthun vom
amerikanischen Food & Drug Administration's Center for Biologics Evaluation and
Research (CBER) die Visionen des Centers mit Bezug auf die Impfstoff-Herstellung
vor:
- Schutz und Förderung der öffentlichen Gesundheit in den USA
und, soweit möglich, weltweit
- Unterstützung der Entwicklung, Genehmigung und des Zugriffs
auf sichere und effektive Produkte and viel versprechende neue Technologien
- Stärkung des CBER als die überragende regulatorische
Organisation in Bezug auf biologische Produkte
In ihrer Präsentation betonte die FDA Vertreterin fünf wichtige
Impfstoff-Initiativen. Eine dieser Initiativen ist die Steigerung der
Produktsicherheit durch Einbindung des CBER Impfstoffsicherheit-Teams und
entsprechender relevanten Daten. Zusätzlich soll die Zusammenarbeit mit anderen
Gesundheitsorganisationen und Impfstoffsicherheits-Initiativen erneuert werden.
Andere Punkte sind die Herstellung sowie Aktivitäten bezüglich Produktqualität,
die sich unter anderem mit risikobasierten Compliance-Programmen beschäftigen,
die wiederum existierende Programme bewerten und sie in neue Bereiche ausbauen
sollen.
Die CBER-Aktivitäten zeigen den zunehmend globalen Charakter bei der
Zusammenarbeit zwischen nationalen und internationalen Behörden und den dadurch
entstehenden Anforderungen für die Impfstoff-Herstellung.
Weitere Informationen zu den Visionen des CBER finden Sie hier:
http://www.fda.gov/cber/summaries/wvc042208km.pdf
Einzelheiten über das CBER Impfstoffsicherheit-Team erfahren Sie hier:
http://www.fda.gov/cber/summaries/fldi032708cc.pdf
Autor:
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG
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