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Die folgende News wurde auf der Website der
Europäischen Kommission veröffentlicht (sinngemäße Übersetzung):
"Am 18. Juli 2001 hat die Kommission einen neuen Gesetzesvorschlag
verabschiedet, der die Vorschrift einführt, dass Pharmahersteller nur noch
solche Wirkstoffe verwenden dürfen, die nach den GMP-Vorschriften
für die Arzneimittelproduktion hergestellt wurden. Bis dieser in Kraft tritt,
werden die GMP-Anforderungen an Wirkstoffe und damit die Anwendbarkeit dieses Leitfadens in der EU nicht bindend sein.
Wenn es jedoch Grund zur Besorgnis gibt oder wenn bestimmte
Mitgliedsstaaten dies fordern, können GMP-Inspektionen bei
Wirkstoffherstellern von den zuständigen Behörden von Mitgliedsstaaten
durchgeführt werden. Für diese Fälle, und insbesondere dann, wenn diese
im Zusammenhang mit der Beantragung einer zentralen Zulassung
ausgeführt werden, wurde vereinbart, dass die Inspektoren der
zuständigen Behörden in der EU gemäß den Anforderungen dieses
ergänzenden Leitfadens inspizieren werden, der jetzt als Annex 18 zum
EG-Leitfaden über Good
Manufacturing Practice veröffentlicht wurde."
Klicken Sie hier, um den Annex 18 herunterzuladen.
Wenn Sie Genaueres über den neuen Annex
und neue FDA-Trends erfahren möchten, klicken Sie bitte hier, um alles
über die APIC/CEFIC 4th European Conference on Active Pharmaceutical
Ingredients, die vom 26.-28. September 2001 in Wien stattfinden wird, zu
lesen.
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Die ergänzende Leitlinie ICH Q7a wurde im November 2000 beim
ICH-5-Treffen in San Diego in ihre endgültige Form gebracht und
verabschiedet (Schritt 4 des ICH-Prozesses). Unlängst, am
18. Juli 2001, verabschiedete die Europäische Kommission eine
neue Gesetzesvorlage '(...) die die Vorschrift einführt, dass Pharmahersteller nur noch
solche Wirkstoffe verwenden dürfen, die nach den GMP-Vorschriften
für die Arzneimittelproduktion hergestellt wurden (...)' (siehe 'Proposal for a
Annex 18 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice'). Bis der
Leitfaden Anwendung findet, hat Annex 18 absolut keine Gesetzeskraft und
wird innerhalb der EU keine bindende Vorschrift sein. Nichtsdestotrotz
stellt der EU-Vorschlag klar, dass für den Fall, dass Grund zur Besorgnis
besteht oder dass ein bestimmter Mitgliedsstaat es fordert, "(...) vereinbart
wurde, dass die Inspektoren (...) gemäß den Anforderungen dieses
Leitfadens inspizieren werden (...)".
Obwohl die Anwendung von GMP für die
Herstellung von Wirkstoffen immer noch nicht gesetzlich vorgeschrieben
ist, betont diese letzte Aussage die Bedeutung des zukünftigen
"Annex 18".
Die Leitlinie ICH Q7a betrifft
Wirkstoffe für Medikamente im Bereich Humanmedizin, die mittels
chemischer Synthese, Extraktion, Zellkultur/Fermentation und aus
natürlichen Quellen gewonnen wurden oder die durch eine Kombination
dieser Prozesse gewonnen wurden. (Anmerkung: Veterinärmedizinische
Produkte werden im allgemeinen durch die VICH-Leitfäden abgedeckt. In
Bezug auf ICH Q7a scheint es angemessen, die Anwendung ähnlicher
Anforderungen zu erwarten.)
Sogar "Vertreter, Börsenmakler,
Händler, Großhändler, Repacker und Relabeller von Wirkstoffen"
(Abschnitt 17) fallen unter diesen Leitfaden, um "(...) im Hinblick
auf internationale Fälle von Betrug und Fälschung aus der jüngsten
Vergangenheit GMP-Standards für die gesamte Wirkstoff-Zulieferungskette
zu erklären (...)" (siehe Gold Sheet, August 2000). Einer dieser
Fälle führte dazu, dass mehr als 80 Kinder in Haiti starben.
ICH Q7a besteht aus 19 Abschnitten
und einem Glossar (Abschnitt 20). Die Abschnitte 1 bis 16 betreffen die
Herstellung von Wirkstoffen im allgemeinen, die Abschnitte 17 bis 19
beziehen sich auf spezielle Themen wie "Vertreter, Börsenmakler,
Händler, Großhändler, Repacker und Relabeller von Wirkstoffen" -
wie oben erwähnt - auf Wirkstoffe, die durch Zellkultur/Fermentation
hergestellt wurden, und auf Wirkstoffe, die zur Verwendung in klinischen
Tests bestimmt sind, um eine zusätzliche Orientierungshilfe zu geben.
Diese Bereiche sollten nicht gesondert betrachtet werden, sondern in
Verbindung mit den übrigen Abschnitten des Leitfadens.
Obwohl ICH Q7a dazu Ratschläge gibt,
wie man den GMP-Prinzipien und -Anforderungen gerecht wird, bleiben immer
noch viele Fragen offen bezüglich der Auslegung der Leitlinie und der
Umsetzung in der täglichen Arbeit.
Das Neueste aus dem Bereich GMP für
Wirkstoffe und Hilfestellungen bei der Interpretation der ICH Q7a
werden bei der 4th
CEFIC/APIC Conference on Active Pharmaceutical Ingredients
vorgestellt. Die Konferenz findet vom 26.-28. September 2001 in
Wien/Österreich statt. Vertreter von international tätigen
Wirkstoffherstellern werden bei dieser Konferenz ebenso Vorträge halten wie Beamte sowohl von
europäischen Behörden als auch von der American Food and Drug
Administration (FDA). Sie alle werden wichtige Themen ansprechen, wie z.B. Post-Approval Changes,
GMP-Compliance für Gebäude und Ausrüstung, Wirkstofffälschungen und BSE/TSE bei Wirkstoffen.
Wenn Sie genauere Informationen haben
möchten, wenden Sie sich bitte an uns (Dr. Barbara Jentges, Telefon
+49-6221-844413, E-Mail: jentges@concept-heidelberg.de)
oder lesen Sie das Online-Programm. Außerdem können Sie schon jetzt am
elektronischen Diskussionsforum für diese Konferenz im Internet
teilnehmen. Weiter unten finden Sie Erläuterungen zur Teilnahme an dieser
Diskussion im Vorfeld der Konferenz.
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