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Am 14. Februar 2008 hatte die EU-Kommission den neuen Annex 1 zum
EG-GMP-Leitfaden publiziert. Dies erfolgte nach einer langen und sehr kontrovers
geführten Diskussion.
Mit die einschneidendsten Änderungen umfassen das "Capping" von Lyo-Vials. So
sollen teilverschlossene, gefriergetrocknete Vials unter Klasse A-Bedingungen
bis zum vollständigen Verschluss gehalten werden oder der Transfer sollte in geschlossenen Transfersystemen in einem Bereich der Reinheitsklasse B erfolgen. Der Verschluss der Vials ist
erst mit der Verbördelung beendet. Da die Verbördelung als Partikelquelle
erkannt wurde, empfiehlt der neue Annex 1 eine "separate station" mit einer
geeigneten Luftabsaugung ("air extraction").
Das "Capping" kann als aseptischer Prozess erfolgen oder als Prozess außerhalb
des aseptischen Bereichs. Im letzten Fall sollen die Vials bis zur endgültigen
Verbördelung mit Luft der Klasse A geschützt werden. Fehlende oder fehlerhaft
aufgesetzte "stoppers" sollten vor dem Verbördeln zurückgewiesen werden. Bei
menschlichem Eingreifen an der Bördelungsstation soll eine geeignete Technologie
eingesetzt werden, um mikrobielle Kontaminationen zu minimieren. In diesem
Zusammenhang werden "Restricted Access Barriers" und Isolatoren genannt. Die
neuen Anforderungen sind Gegenstand einer
aktuellen GMP Konferenz zum Annex
1.
Sie finden die
deutsche Übersetzung des Annex 1 hier.
Zusammengestellt von:
Dr Robert Eicher, Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
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