Am 14. Februar 2008 hatte die EU-Kommission den neuen Annex 1 zum EG-GMP-Leitfaden publiziert. Dies erfolgte nach einer langen und sehr kontrovers geführten Diskussion.

Mit die einschneidendsten Änderungen umfassen das "Capping" von Lyo-Vials. So sollen teilverschlossene, gefriergetrocknete Vials unter Klasse A-Bedingungen bis zum vollständigen Verschluss gehalten werden oder der Transfer sollte in geschlossenen Transfersystemen in einem Bereich der Reinheitsklasse B erfolgen. Der Verschluss der Vials ist erst mit der Verbördelung beendet. Da die Verbördelung als Partikelquelle erkannt wurde, empfiehlt der neue Annex 1 eine "separate station" mit einer geeigneten Luftabsaugung ("air extraction").

Das "Capping" kann als aseptischer Prozess erfolgen oder als Prozess außerhalb des aseptischen Bereichs. Im letzten Fall sollen die Vials bis zur endgültigen Verbördelung mit Luft der Klasse A geschützt werden. Fehlende oder fehlerhaft aufgesetzte "stoppers" sollten vor dem Verbördeln zurückgewiesen werden. Bei menschlichem Eingreifen an der Bördelungsstation soll eine geeignete Technologie eingesetzt werden, um mikrobielle Kontaminationen zu minimieren. In diesem Zusammenhang werden "Restricted Access Barriers" und Isolatoren genannt. Die neuen Anforderungen sind Gegenstand einer aktuellen GMP Konferenz zum Annex 1.

Sie finden die deutsche Übersetzung des Annex 1 hier.

Zusammengestellt von:
Dr Robert Eicher, Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG